Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti PRM-151 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

31. března 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti PRM-151 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Tato studie je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRM-151 podávaného do týdne 24 subjektům s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRM-151 je antifibrotický imunomodulátor vyvinutý pro léčbu fibrotických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 78-95123
        • Az. Ospedaliera Universitaria-Policlinico V. Emanuele di Catania
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Německo
      • Giessen, Německo, D-35392
        • Justus-Liebig University Giessen
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Interstitial Lung Disease Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75930
        • UT - Southwestern Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Česko
      • Prague, Česko, 14059
        • Thomayer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital University de Bellvitge
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Je ve věku 40-80 let.

  2. Má IPF splňující diagnostická kritéria Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace (ATS/ERS/JRS/ALAT) (Raghu, Collard et al. 2011). Při absenci chirurgické plicní biopsie musí být počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) „v souladu s „obvyklou intersticiální pneumonií“ (UIP) definovanou jako splňující buď kritéria A, B a C, nebo kritéria A a C, nebo kritéria B a C níže:

    • Jednoznačná destrukce voštinových plic s bazální a periferní převahou.
    • Přítomnost retikulární abnormality A trakční bronchiektázie konzistentní s fibrózou, s bazální a periferní převahou.
    • Chybí atypické znaky, konkrétně uzliny a konsolidace. Opacita zabroušeného skla, pokud je přítomna, je méně rozsáhlá než retikulární vzor opacity.
  3. Pokud je pacient na pirfenidonu nebo nintedanibu, musí být na stabilní dávce pirfenidonu nebo nintedanibu po dobu alespoň 3 měsíců bez zvýšení procentuální vitální kapacity (FVC) předpovězeného na dvou po sobě jdoucích testech funkce plic (PFT), včetně screeningových PFT. Subjekty nemusí užívat pirfenidon i nintedanib.
  4. Pokud v současné době nedostává pirfenidon nebo nintedanib, musí mít subjekt bez pirfenidonu nebo nintedanibu ≥ 4 týdny před výchozí hodnotou.
  5. Má FVC ≥ 50 % a ≤ 90 % předpokládané hodnoty.
  6. Má DLCO ≥ 25 % a ≤ 90 % předpokládané hodnoty.
  7. Minimální vzdálenost při 6minutovém testu chůze (6MWT) 150 metrů.
  8. Má objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC > 0,70.
  9. Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralé ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, pokud jsou ≤ 55 let nebo 12 měsíců, pokud jsou > 55 let, musí mít negativní těhotenský test v séru do čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie. V protokolu jsou definovány adekvátní metody antikoncepce.
  10. Má předpokládanou životnost minimálně 9 měsíců
  11. Podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele může splňovat požadavky protokolu.
  12. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má emfyzém ≥ 50 % na HRCT nebo je rozsah emfyzému větší než rozsah fibrózy podle hlášených výsledků z nejnovější HRCT.
  2. Má v anamnéze kouření cigaret během předchozích 3 měsíců.
  3. Absolvoval hodnocenou terapii IPF během 4 týdnů před výchozím stavem.
  4. Dostává systémové kortikosteroidy ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den nebo ekvivalent do 2 týdnů od výchozí hodnoty.
  5. Dostal azathioprin, cyklofosfamid nebo cyklosporin A do 4 týdnů od výchozího stavu.
  6. Má malignitu v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou bazocelulárních kožních novotvarů. Kromě toho, zhoubná diagnóza nebo stav, který se poprvé objeví před 5 lety, musí být považován za vyléčený, neaktivní a ne pod současnou léčbou.
  7. Má jakýkoli souběžný stav jiný než IPF, který je podle názoru zkoušejícího nestabilní a/nebo by ovlivnil pravděpodobnost přežití po dobu trvání studie nebo schopnost subjektu dokončit studii, jak bylo navrženo, nebo může ovlivnit jakékoli z hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zařazeny do studie.
  8. Má základní klidovou saturaci kyslíkem < 89 % na vzduchu v místnosti nebo doplňkovém kyslíku.

  9. Není schopen se zdržet použití následujícího:

    • Krátkodobě působící bronchodilatancia v den a do 12 hodin po vyšetření funkce plic, DLCO a 6 minut chůze.
    • Dlouhodobě působící bronchodilatátory v den těchto vyšetření a do 24 hodin po nich.
  10. Má známé zvýšení FEV1 o > 10 % a FVC o > 7,5 % po podání bronchodilatátoru (krátkodobě působící beta agonista [SABA] - albuterol nebo salbutamol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PRM-151 10 mg / kg
Dávkování každé 4 týdny
Biologický: PRM-151
PRM 151 10 mg/kg IV infuze po dobu 60 minut 1., 3. a 5. den, poté jedna infuze každé 4 týdny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dávkování Každé 4 týdny
Jiný: placebo
Placebo IV infuze po dobu 60 minut ve dnech 1, 3 a 5, poté jedna infuze každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) oproti základní hodnotě [% predikovaných]
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Určete velikost účinku PRM-151 ve srovnání s placebem ve změně od výchozího stavu do týdne 28 v průměrném předpovězeném % FVC, spojením subjektů na stabilní dávce pirfenidonu nebo nintedanibu se subjekty, které nejsou léčeny jinou léčbou IPF.
0 až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: 0 až 28 týdnů
0 až 28 týdnů
Změna celkového objemu plic oproti výchozí hodnotě na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového objemu plic na HRCT s použitím softwaru kvantitativního zobrazování.
0 až 28 týdnů
Změna objemu intersticiálních plicních abnormalit (ILA) oproti výchozí hodnotě na HRCT
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v objemu parenchymálních rysů na HRCT reprezentativním pro ILA, včetně hustoty zabroušeného skla, retikulárních změn a voštinového tvaru, pomocí kvantitativního zobrazovacího softwaru
0 až 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v % celkového objemu plic ILA na HRCT
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v % celkového objemu plic parenchymálních rysů na HRCT reprezentativním pro ILA, včetně hustoty zabroušeného skla, retikulárních změn a voštin, s použitím kvantitativního zobrazovacího softwaru
0 až 28 týdnů
Změna objemu normálních plic oproti výchozí hodnotě na HRCT
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v objemu parenchymálních rysů na HRCT reprezentativních pro normální plíce (non-ILA), včetně normálních a mírně nízkých útlumových oblastí, pomocí kvantitativního zobrazovacího softwaru.
0 až 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v % normálních plic na HRCT (%)
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v % celkového objemu plic parenchymálních rysů na HRCT reprezentativních pro normální plíce (non-ILA), včetně normálních a mírně nízkých útlumových oblastí, s použitím kvantitativního zobrazovacího softwaru.
0 až 28 týdnů
Korelace mezi průměrnou změnou od výchozí hodnoty v FVC [% predikovaná] a průměrnou změnou od výchozí hodnoty v ILA
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Korelace mezi průměrnou změnou od výchozí hodnoty v FVC [předpovězeno v %] a průměrnou změnou od výchozí hodnoty v objemu parenchymálních rysů na HRCT reprezentativním pro ILA, včetně hustoty mletého skla, retikulárních změn a voštinového typu pomocí kvantitativního zobrazovacího softwaru.
0 až 28 týdnů
Počet subjektů s poklesem FVC [% predikované] ≥ 5 % a ≥ 10 % od výchozího stavu do týdne 28.
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Plicní funkční testy pro podíl (%) subjektů s předpokládaným poklesem FVC % o ≥ 5 % a ≥ 10 % od výchozího stavu do 28. týdne.
0 až 28 týdnů
Počet subjektů s poklesem FVC ≥ 100 ml a ≥ 200 ml od výchozího stavu do týdne 28.
Časové okno: 0 až 28 týdnů
0 až 28 týdnů
Počet subjektů se zvýšením FVC [% predikované] o ≥ 5 % a ≥ 10 % od výchozího stavu do týdne 28.
Časové okno: 0 až 28 týdnů
0 až 28 týdnů
Počet subjektů se zvýšením FVC o ≥ 100 ml a ≥ 200 ml od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: 0 až 28 týdnů
0 až 28 týdnů
Počet subjektů se stabilním onemocněním, definovaným jako změna FVC [% predikované] < 5 % od výchozího stavu do týdne 28.
Časové okno: 0 až 28 týdnů
0 až 28 týdnů
Počet subjektů se stabilním onemocněním, definovaným jako změna FVC < 100 ml od výchozího stavu do týdne 28.
Časové okno: 0 až 28 týdnů
0 až 28 týdnů
Změna od základní hodnoty v % předpokládané difúzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Plicní funkční testy k rozlišení průměrné změny od výchozí hodnoty do 28. týdne v % předpokládané difúzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
0 až 28 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Snášenlivost/bezpečnost byla hodnocena během 28týdenního období studie podle počtu hlášených TEAE
0 až 28 týdnů
Procento subjektů, které přerušily studium léku kvůli AE
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Snášenlivost/bezpečnost byla hodnocena během 28týdenního období studie podle podílu subjektů, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům
0 až 28 týdnů
Procento subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Snášenlivost/bezpečnost byla hodnocena během 28týdenního období studie podle výskytu SAE
0 až 28 týdnů
Procento subjektů hlásících AE s poklesem dýchání
Časové okno: 0 až 28 týdnů

Snášenlivost/bezpečnost byla hodnocena během 28týdenního období studie podle počtu hlášených nežádoucích účinků s poklesem dýchání, definovaných následovně:

  • Neplánované návštěvy zdravotníka pro zhoršení stavu dýchání.
  • Návštěvy urgentní péče pro zhoršení stavu dýchání.
  • Hospitalizace kvůli zhoršení nebo exacerbaci respiračních symptomů.
0 až 28 týdnů
Procento subjektů hlásících SAE s poklesem dýchání [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Snášenlivost/bezpečnost byla hodnocena během 28týdenního období studie podle počtu hlášených nežádoucích účinků závažného respiračního poklesu
0 až 28 týdnů
Procento subjektů s reakcemi souvisejícími s infuzí
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Reakce související s infuzí byly definovány jako bolesti hlavy, horečka, zčervenání obličeje, pruritus, myalgie, nauzea, tlak na hrudi, dušnost, zvracení, erytém, břišní diskomfort, pocení, třes, hypertenze, hypotenze, závratě, bušení srdce, kopřivka a ospalost vyskytující se mezi zahájení infuze studijní léčby a jednu hodinu po dokončení infuze.
0 až 28 týdnů
All Cause Mortality
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Snášenlivost/bezpečnost byla hodnocena během 28týdenního období studie podle výskytu mortality ze všech příčin
0 až 28 týdnů
Úmrtnost v důsledku zhoršení stavu dýchání
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Snášenlivost/bezpečnost byla posuzována během 28týdenního období studie podle výskytu úmrtnosti v důsledku zhoršení dýchání
0 až 28 týdnů
Úmrtnost v důsledku událostí souvisejících s nemocí
Časové okno: 0 až 28 týdnů
Počet pacientů, kteří zemřeli během 28týdenního období studie v důsledku příhod souvisejících s onemocněním (definovaných jako kašel, exacerbace IPF, progrese IPF a AE s poklesem dýchání)
0 až 28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu FVC od základní linie
Časové okno: 0 až 28 týdnů
0 až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernt van den Blink, MD, PhD, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA42404
  • PRM-151-202 (JINÝ: Promedior, Inc.)
  • 2014-004782-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRM-151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit