Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ChAMP (Chondral Lesions And Meniscus Procedures).

12. dubna 2021 aktualizováno: Leslie Bisson, State University of New York at Buffalo

Návrh randomizované kontrolované studie zkoumající účinky artroskopického debridementu na chondrální léze u pacientů podstupujících parciální meniscektomii: studie ChAMP (Chondrální léze a procedury menisku)

Účelem této randomizované kontrolované studie je určit účinnost léčby lézí chrupavky zjištěných při artroskopii kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální opotřebení kolena může způsobit, že tkáň nebo chrupavka v koleni časem změkne a vytvoří chondrální léze. Opotřebená chrupavka se často nachází při operaci kolena pro jiné stavy. Chirurgové obvykle odstraní jakoukoli opotřebovanou chrupavku, která se najde, pomocí postupu zvaného debridement. Vyšetřovatelé však nevědí, zda je chirurgické ošetření opotřebované chrupavky lepší, než nechat tkáň neléčenou, a proto je nutné tyto dvě věci porovnat. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají opotřebovanou chrupavku během artroskopie, budou náhodně přiřazeni k léčbě (debridement) nebo k neléčení (pozorování) jejich chrupavky. Do této studie budou také zahrnuti pacienti bez opotřebované chrupavky a pooperačně pozorováni.

Primárním cílem této studie je zkoumat účinky léčby opotřebované chrupavky (vs. neléčení opotřebované chrupavky a oproti pacientům bez opotřebované chrupavky) na bolest kolene hlášenou po artroskopické meniscektomii pomocí dvojitě zaslepené randomizované řízený zkušební design. Sekundární cíle této studie zahrnují zkoumání účinků léčby opotřebované chrupavky na další výsledky (subjektivní skóre kolenního a celkového zdravotního stavu a měření kolena včetně rozsahu pohybu, přítomnosti výpotku a obvodu kvadricepsu) a také vypočítat intraoperační náklady spojené s ošetření, včetně množství času a nástrojů potřebných pro debridement.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • UB Orthopaedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit menisektomii
  • Pacienti s chondrálními lézemi nalezenými během meniscektomie
  • Pacienti bez chondrálních lézí nejsou způsobilí pro randomizaci do jednoho z ramen studie, ale budou stále zahrnuti do studie a sledováni po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Osteochondritis dissecans
  • Velké chondrální chlopně byly posouzeny jako hrozící uvolněná těla
  • Ztráta kloubního prostoru postiženého kompartmentu větší než 50 % ve srovnání s opačnou stranou
  • Viditelné osteofyty mediálního nebo laterálního kompartmentu
  • Předchozí operace kolena na postižené straně
  • Předchozí velké trauma kolena
  • Zánětlivé onemocnění kloubů, dna nebo chondrokalcinóza v anamnéze
  • Přítomnost nároku zaměstnance na odškodnění
  • Pacienti podstupující opravu menisku
  • Pacienti podstupující mikrofrakturu pro chondrální léze stupně IV
  • Přítomnost významné nestability vazů v operačním koleni (tj. natržení kompletního zkříženého vazu (ACL) nebo zadního zkříženého vazu (PCL), střední nebo laterální boční nestabilita stupně III)
  • Velký neurologický deficit
  • Závažné zdravotní onemocnění s omezenou délkou života nebo které představuje vysoké intraoperační riziko
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Opotřebovaná chrupavka bude chirurgicky ošetřena.
Postup: Artroskopický debridement
Chirurg provede debride nebo odstraní opotřebovanou chrupavku.
Ostatní jména:
  • Chondroplastika
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Opotřebovaná chrupavka bude pozorována, ale nebude léčena chirurgicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášená bolest kolene
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační náklady spojené s debridementem (tj. čas a nástroje potřebné k debridementu)
Časové okno: Měřeno během operace
Chirurg zaznamenává a dokumentuje čas a nástroje potřebné pro debridement.
Měřeno během operace
Subjektivní míry a měření kolen
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnotí se subjektivní skóre kolena a celkového zdravotního stavu. Rovněž budou posouzena měření kolena včetně rozsahu pohybu, přítomnosti výpotku a obvodu kvadricepsu.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Bisson, MD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPS1561011B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meniskální slza

Klinické studie na Artroskopický debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit