Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAMP-forsøget (Chondral Læsions And Menisk Procedures).

12. april 2021 opdateret af: Leslie Bisson, State University of New York at Buffalo

Design af et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af artroskopisk debridement på kondrale læsioner hos patienter, der gennemgår delvis meniskektomi: CHAMP-forsøget (Chondral Lesions And Meniscus Procedures)

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​behandling af brusklæsioner fundet under knæartroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt slid på knæet kan få væv eller brusk i knæet til at blive blødgjort over tid og danne kondrale læsioner. Udslidt brusk er ofte fundet under knæoperationer for andre tilstande. Typisk vil kirurger fjerne enhver slidt brusk, der findes ved hjælp af en procedure kaldet debridement. Efterforskerne ved dog ikke, om kirurgisk behandling af den slidte brusk er bedre end at lade vævet være ubehandlet, så det er nødvendigt at sammenligne de to. Patienter, der viser sig at have slidt brusk under artroskopi, vil blive tilfældigt tildelt enten behandling (debridering) eller ikke-behandling (observation) af deres brusk. Patienter uden slidt brusk vil også blive inkluderet i denne undersøgelse og observeret postoperativt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af behandling af slidt brusk (versus ikke-behandling af slidt brusk og versus patienter uden slidt brusk) på selvrapporterede knæsmerter efter artroskopisk meniskektomi ved hjælp af en dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter at undersøge virkningerne af behandling af slidt brusk på andre resultater (subjektive knæ- og generelle sundhedsresultater og knæmålinger, herunder bevægelsesområde, tilstedeværelse af effusion og quadriceps-omkreds) og også at beregne de intraoperative omkostninger forbundet med behandling, herunder mængden af ​​tid og nødvendige instrumenter til debridering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • UB Orthopaedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en meniskektomi
  • Patienter med kondrale læsioner fundet under meniskektomi
  • Patienter uden kondrale læsioner er ikke berettigede til randomisering til en af ​​undersøgelsesarmene, men vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen og observeret efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Osteochondritis dissecans
  • Store kondrale klapper vurderes til at være forestående løse kroppe
  • Tab af ledplads i berørt rum større end 50 % sammenlignet med modsatte side
  • Synlige osteofytter i det mediale eller laterale rum
  • Tidligere knæoperation på den berørte side
  • Tidligere større knætraume
  • Anamnese med inflammatorisk ledsygdom, gigt eller chondrocalcinose
  • Tilstedeværelse af arbejdstagers erstatningskrav
  • Patienter, der gennemgår meniskreparation
  • Patienter, der gennemgår mikrofraktur for indeholdte grad IV chondrale læsioner
  • Tilstedeværelse af betydelig ligamentøs ustabilitet i det operative knæ (dvs. komplet korsbånd (ACL) eller bagerste korsbåndsrivning (PCL), grad III medial eller lateral sideustabilitet)
  • Stort neurologisk underskud
  • Alvorlig medicinsk sygdom med begrænset forventet levetid, eller som udgør en høj intraoperativ risiko
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Udslidt brusk vil blive behandlet kirurgisk.
Procedure: Artroskopisk debridering
Kirurgen vil debridere eller fjerne slidt brusk.
Andre navne:
  • Chondroplastik
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Udslidt brusk vil blive observeret, men vil ikke blive behandlet kirurgisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret knæsmerter
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative omkostninger forbundet med debridering (dvs. tid og nødvendige instrumenter til debridering)
Tidsramme: Målt under operationen
Kirurgen registrerer og dokumenterer den tid og de nødvendige instrumenter til debridering.
Målt under operationen
Subjektive mål og knæmål
Tidsramme: 1 år efter operationen
Subjektive knæ- og generelle sundhedsresultater vil blive vurderet. Knæmålinger inklusive bevægelsesområde, tilstedeværelse af effusion og quadriceps-omkreds vil også blive vurderet.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Bisson, MD, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (SKØN)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPS1561011B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre

Kliniske forsøg med Artroskopisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner