- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05391204
Reprodukovatelnost testování síly a funkčního testování kyčle pro návrat ke sportu pacientů aktivovaných femoroacetabulárním impingementem: srovnání mezi skupinou pacientů a skupinou zdravých kontrol (H-Repro)
20. května 2022 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Reprodukovatelnost testování síly a funkčního testování kyčle pro návrat ke sportu pacientů aktivovaných femoroacetabulárním impingementem: srovnání mezi skupinou pacientů a skupinou zdravých kontrol Femoroacetabulární impingement je kyčelní klinika související s poruchou pohybu s kostní abnormalitou při koxofemorální kloub spojený s triádou symptomů, klinických příznaků a zobrazení nálezů.
Představuje předčasný kontakt symptomatický mezi femurem a acetabulem.
V současné době neexistuje konsenzus pro určení, kdy se po zpracování artroskopie emoroacetabulárního impingementu bezpečně vrátit ke sportu.
K posouzení pohyblivosti nebo bolesti se používají různé klinické testy, ale žádné testy specificky netestují úroveň funkčního zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
Reprodukovatelnost testování síly a funkčního testování kyčle pro návrat ke sportu pacientů aktivovaných femoroacetabulárním impingementem: srovnání mezi skupinou pacientů a skupinou zdravých kontrol Femoroacetabulární impingement je kyčelní klinika související s poruchou pohybu s kostní abnormalitou při koxofemorální kloub spojený s triádou symptomů, klinických příznaků a zobrazení nálezů.
Představuje předčasný kontakt symptomatický mezi femurem a acetabulem.
V současné době neexistuje konsenzus pro určení, kdy se po zpracování artroskopie emoroacetabulárního impingementu bezpečně vrátit ke sportu.
K posouzení pohyblivosti nebo bolesti se používají různé klinické testy, ale žádné testy specificky netestují úroveň funkčního zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JF ECTEN
- Telefonní číslo: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MH BArba
- Telefonní číslo: 0664888704
- E-mail: MH.Barba@ecten.eu
Studijní místa
-
-
Aura
-
Lyon, Aura, Francie, 69000
- Nábor
- Centre Santy
-
Kontakt:
- Mathieu THAUNAT, DR
- Telefonní číslo: 0437530703
- E-mail: mathieuthaunat@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Isabelle ROGOWSKI,
- E-mail: abelle.rogowski@univ-lyon1.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Muž nebo žena ve věku 16 až 50 let
- Výskyt poranění vyžadujícího chirurgický zákrok při sportovní aktivitě
- Artroskopie kyčle
- Operace prováděná chirurgy z Ortopedického centra Santy (Lyon)
- Úhel alfa > 55°
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Přidružený subjekt nebo příjemce sociálního zabezpečení
Kontrolní skupina
- Muž nebo žena ve věku 16 až 50 let
- Provozování pravidelné sportovní aktivity V obou skupinách
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Přidružený subjekt nebo příjemce sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů
- Kontraindikace pro chirurga
- Prezentujte další patologii kyčle na straně operované končetiny nebo na kontralaterální straně
Kontrolní skupina
- Uveďte anamnézu bolesti/úrazu dolních končetin za posledních 12 měsíců
- Uveďte anamnézu ortopedických operací na dolních končetinách
V každém případě bude vyloučen Chráněný subjekt: dospělá osoba v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Pro zodpovězení otázky reprodukovatelnosti měření (1. cíl) polovina skupinové kontroly provede dvě předání baterie funkčních testů s týdenním odstupem.
|
Různá tělesná cvičení podřadných členů
|
Experimentální: Dobrovolníci pacientů
Abychom odpověděli na otázku reprodukovatelnosti měření (1. cíl), polovina pacientů ze skupiny provede dvě vyšetření s odstupem dvou měsíců.
|
Různá tělesná cvičení podřadných členů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra reprodukovatelnosti
Časové okno: 8 měsíců
|
reprodukovatelnost uvnitř a mezi zasedáními
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu THAUNAT, Dr, Centre Santy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01382-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoroacetabulární impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsNáborFemoroacetabulární impingementSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Nábor
Klinické studie na Funkční testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktivní, ne náborZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor