- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04244071
Vliv vytápění na tepelnou pohodu a úzkost
Vliv aktivních a pasivních metod ohřevu používaných v různých oblastech perioperačních procesů na tepelnou pohodu a úzkost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
„Perioperační hypotermie“, která je definována jako pokles tělesné teploty pod 36 °C 1 hodinu před anestezií a až 24 hodin po anestezii, je častým problémem u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Peroperační hypotermie vede k mnoha problémům.
Vzhledem k negativním účinkům zvýšené úzkosti a zhoršení tepelného komfortu v důsledku perioperační hypotermie (jako je snížená spokojenost a zvýšená bolest) představuje hypotermie problém, který by měl být zdůrazněn a kterému je třeba předcházet. Je také důležité, aby sestry porozuměly hypotermii a komplikacím s ní spojeným a přijaly účinná opatření. V současných randomizovaných kontrolovaných studiích šaty foukající teplý vzduch; vyhřívané přikrývky, tkaniny a tekutiny; a pro zvýšení tepelné pohody byly použity samozahřívací deky. V těchto studiích nebyla použita žádná běžná vyhřívací technika ani vyhřívaná plocha. V této souvislosti bylo primárním účelem této studie určit účinky aktivního (žáru foukající teplý vzduch) a pasivního (vyhřívaná přikrývka) vytápění na tepelnou pohodu a úzkost v předoperačním období. a pooperační období u pacientů plánovaných na otevřenou břišní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42550
- Selcuk Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánována na otevřenou operaci břicha
- Být hospitalizován na porodnicko-gynekologickém oddělení
- Délka operace 2-4 hodiny
- 1 a 2 skóre ASA
- Umět mluvit turecky
- Být ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace a psychiatrická porucha,
- Přítomnost závažných lézí nebo ran na kůži
- Být závislý na alkoholu a drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina C
Obvyklá péče (skupina C): Pacienti v této skupině dostávali běžnou nemocniční péči. Hodnotily se vitální funkce, tepelný komfort a úroveň úzkosti pacientů. |
běžná nemocniční péče
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti ve skupině A byli zahříváni pomocí pláště foukajícího teplý vzduch počínaje nejméně 30 minut před operací, dokud nebyli anestetizováni. Hodnotily se vitální funkce, tepelný komfort a úroveň úzkosti pacientů. |
Tato studie je randomizovaný, pretest - posttest kontrolovaný experimentální design.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina B
O pacienty ve skupině B byla poskytována rutinní péče v předoperačním a intraoperačním období. V pooperačním období byli pacienti po převozu na oddělení poanesteziologické péče nahříváni pomocí županu foukajícího teplý vzduch a dále v zahřívání na základě jimi nastavené teploty až do doby, kdy si oblékli vlastní oblečení. oddělení. Hodnotily se vitální funkce, tepelný komfort a úroveň úzkosti pacientů. |
běžná nemocniční péče
Tato studie je randomizovaný, pretest - posttest kontrolovaný experimentální design.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepelná pohoda
Časové okno: základní linie (na začátku léčby)
|
Úroveň tepelného komfortu byla měřena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice. Pacientům bylo vysvětleno, že 1 bod značí „žádný komfort“ a 10 bodů značí „nejvyšší úroveň pohodlí“, a poté byli požádáni, aby dali 1–10 bodů za úroveň jejich pohodlí.
|
základní linie (na začátku léčby)
|
Úzkost
Časové okno: základní linie (na začátku léčby)
|
Inventář úzkosti se stavem vyvinutý Spielbergerem a kol. (1970) byl použit k měření úrovně úzkosti pacientů.
Inventář stavové úzkosti hodnotí, „jak se člověk cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek“, zatímco kontinuální inventář úzkosti hodnotí, „jak se člověk cítí bez ohledu na okolnosti a podmínky, ve kterých se nachází“.
Vysoké skóre je indikátorem vysoké úrovně úzkosti
|
základní linie (na začátku léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesné teploty
Časové okno: základní linie (na začátku léčby)
|
Při hodnocení životních nálezů pacientů v perioperačním období; K požáru byl použit bezkontaktní elektronický infračervený teploměr ARMOLINE.
(stupně Celsia)
|
základní linie (na začátku léčby)
|
hodnoty krevního tlaku
Časové okno: základní linie (na začátku léčby)
|
Při hodnocení životních nálezů pacientů v perioperačním období; Pro měření krevního tlaku byl použit tlakoměr značky GAMMA.
(mm Hg)
|
základní linie (na začátku léčby)
|
pulzní hodnoty
Časové okno: základní linie (na začátku léčby)
|
Při hodnocení životních nálezů pacientů v perioperačním období; K měření saturace byl použit prstový pulzní oxymetr plusMED -50DL.
(údery za minutu)
|
základní linie (na začátku léčby)
|
dechové frekvence
Časové okno: základní linie (na začátku léčby)
|
dechová frekvence byla počítána po dobu jedné minuty.
(údery za minutu)
|
základní linie (na začátku léčby)
|
hodnoty saturace
Časové okno: základní linie (na začátku léčby)
|
Při hodnocení životních nálezů pacientů v perioperačním období; K měření saturace byl použit prstový pulzní oxymetr plusMED -50DL.
(PO2)
|
základní linie (na začátku léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pinar Tunc Tuna, Selcuk Universty
- Ředitel studie: Serife Kursun, Selcuk Universty
- Ředitel studie: Inci Kara, Selcuk Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Selcuk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná nemocniční péče
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoTelemedicína | Plicní onemocnění | Interní lékařstvíHolandsko
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
University of TurkuDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Onkologie | Aktivace, pacienteHolandsko
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
University of Sao PauloDokončenoKýla, břicho | Podvýživa | Cirhóza | SarkopenieBrazílie
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno