Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce OL-101 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

6. listopadu 2024 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Pilotní klinická studie injekce OL-101 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Cílem této klinické studie je charakterizovat bezpečnost OL-101 a stanovit doporučenou dávku pro budoucí výzkum a vyhodnotit účinnost OL-101 (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost OL-101, terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) namířené proti antigenu zrání B-buněk (BCMA) a G Protein-Coupled Receptor Class C Group 5 Member D (GPRC5D) . Tato studie je jednoramenná, otevřená, časná explorativní klinická studie, prováděná ve dvou fázích: eskalace dávky a expanze dávky u dospělých s mnohočetným myelomem. Zkouška začíná fází eskalace dávky, která se zaměřuje na bezpečnost a snášenlivost, s intervalovým hodnocením potenciální eskalace nebo deeskalace dávky. Doporučená dávka bude zvolena po dokončení fáze eskalace dávky ve fázi expanze dávky. Cílem studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetické/farmakodynamické profily a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: He Huang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (+86)13605714822
  • E-mail: hehuangyu@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, MD, PHD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710016
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Northwest University Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yajin Zhang, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 3100003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG z roku 2014

  • Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom definovaný:

    1) Podstoupily alespoň 3 předchozí linie léčby MM (musí zahrnovat PI, IMiD a protilátku anti-CD38).

    2）Progrese onemocnění do 12 měsíců od poslední anti-MM terapie; nebo progrese onemocnění během posledních 6 měsíců a následně chybí odpověď na poslední linii terapie.

  • Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících:

    1. hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru ≥1,0 ​​g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥200 mg/24 hodin; nebo
    2. Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec ≥10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce.
  • Pozitivní exprese buď BCMA nebo GPRC5D na plazmatických buňkách kostní dřeně; musí být exprese GPRC5D pozitivní, pokud již dříve dostávali cílenou terapii BCMA
  • ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života přesahuje 12 týdnů

  • Přiměřená rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů splňující následující kritéria:

    1. Hemoglobin ≥ 70 g/l
    2. Počet krevních destiček ≥ 50 × 10^9/l
    3. Absolutní počet lymfocytů ≥ 0,3×10^9/l
    4. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10^9/l
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN)
    6. Celkový bilirubin ≤ 2 krát ULN; s výjimkou pacientů s vrozenou bilirubinémií (jako je Gilbertův syndrom, v tomto případě je vyžadován přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN)
    7. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
    8. korigovaný sérový vápník ≤12,5 mg/dl (≤3,1 mmol/l) nebo volný ionizovaný vápník ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l)
    9. SpO2>92 % na vzduchu v místnosti
    10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu; žádný klinicky významný perikardiální výpotek ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Solitární plazmocytom
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení CNS mnohočetným myelomem.
  • Přijatý transplantát alogenních kmenových buněk; dostali autologní transplantaci kmenových buněk během 12 týdnů před screeningem
  • Aktivní druhý primární maligní nádor, vylučují následující: vyléčený nemelanomový karcinom kůže, nemetastatický karcinom prostaty, cervikální karcinom in situ, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu
  • Jakékoli jiné významné lékařské onemocnění, abnormalita nebo stav, které podle úsudku zkoušejícího mohou pacienta učinit nevhodným pro účast ve studii nebo jej vystavit riziku.
  • Plasmacelulární leukémie, Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom nebo primární AL amyloidóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze OL-101
Toto rameno poskytuje léčbu CAR-T v dávce, která je pacientovi přiřazena.
Biologický: Infuze OL-101
Infuze OL-101 bude podávána pacientům prostřednictvím IV infuze v přidělené dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Do 28 dnů po infuzi CAR-T
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě CTCAE 5.0
Do 28 dnů po infuzi CAR-T
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Od afrézy do 1 roku po infuzi CAR-T nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě CTCAE 5.0
Od afrézy do 1 roku po infuzi CAR-T nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň imunogenicity
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
K posouzení přítomnosti protilátek proti OL-101 (ADA)
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Úroveň RCL
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Chcete-li zjistit, zda je u pacientů, kteří dostávají OL-101, přítomen Replication Competent Lentivirus (RCL).
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Podíl subjektů s PR nebo vyšším
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Negativní míra minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Podíl subjektů s negativním stavem MRD, jak je definováno kritérii odezvy IMWG
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Doba od počáteční odpovědi na terapii do progrese nebo relapsu onemocnění.
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Doba od infuze buněk CAR-T do prvního hodnocení progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Doba od infuze buněk CAR-T do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Cmax OL-101
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Maximální koncentrace buněk CAR-T bude měřena pro posouzení expanze a perzistence OL-101 in vivo.
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Tmax OL-101
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Čas maximální koncentrace bude měřen pro posouzení expanze a perzistence OL-101 in vivo.
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
AUC 0-28 dní OL-101
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Plocha pod křivkou bude měřena pro posouzení expanze a perzistence OL-101 in vivo.
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Sérové ​​cytokiny
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Budou měřeny hladiny cytokinů, jako je IL-6 a feritin.
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Cirkulující BCMA rozpustný v séru (sBCMA)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Bude měřen cirkulující BCMA rozpustný v séru, aby se prozkoumal jeho potenciální vztah k odpovědi nebo rezistenci.
Výchozí stav do 2 let po infuzi CAR-T nebo stažení ze studie, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Overland Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OL-101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Infuze OL-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit