Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová schémata pro kontrolu diabetu 2. typu

3. listopadu 2021 aktualizováno: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Inzulínové schéma pro kontrolu glykémie u nekritických hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu v kontextu zdravotnického systému v Mexiku.

Cílem studie je zjistit rozdíly v glykemické kontrole mezi inzulinem v bazál-bolusovém schématu a inzulinem ve schématu NPH v populaci hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu v zařízení nekritické péče v Mexiku. Byli zahrnuti pacienti s nedávnou diagnózou typu 2 a pacienti léčení perorálními hypoglykemiky a inzulinem nebo pouze inzulinem.

Primárním výsledkem studie je určit rozdíl v účinnosti a bezpečnosti mezi inzulinem ve schématu bazál-bolus a inzulinem ve schématu NPH u pacientů s diabetem 2. typu hospitalizovaných v nekritických oblastech v nemocnici v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během prvních 4 až 6 hodin představuje použití inzulinu NPH výrazný účinek na postprandiální metabolismus glukózy a zbytek jeho bazálního účinku trvá 12 až 18 hodin a pokrývá postprandiální potřeby prvních dvou jídel dne. (snídaně a oběd) podání 2/3 celkové dávky a požadavky na večeři s 1/3 celkové dávky v noci. To je považováno za dobré schéma pro zvládnutí hyperglykémie a je možné mít méně hypoglykemických epizod, které jsou možné, pokud je přidán ultrarychle působící inzulín a není prováděn adekvátní příjem kvůli mnoha faktorům souvisejícím s hospitalizací.

Dnes není jisté, zda je u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu nějaký jasný přínos použití inzulinu Glargine plus Lantus oproti inzulinu NPH. V současné době se v lůžkových nemocničních zařízeních praktikuje režim založený na Glarginu i NPH. Současná praxe lůžkového inzulínového režimu je založena na znalosti lékařů konkrétního typu inzulínu a osobních preferencích spíše než na znalostech založených na důkazech. Glargin plus ultrarychlý inzulín jsou dva typy inzulínu, které jsou dražší ve srovnání s NPH s vedlejšími výhodami u hospitalizovaných pacientů. V literatuře jsou zprávy o výskytu hypoglykémie s tímto schématem. Současný výzkumný návrh spočívá v porovnání těchto dvou schémat v léčbě hospitalizovaných pacientů s diabetem v nemocnici druhého stupně péče v Mexiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37680
        • Hospital General de León

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 100 let.
  • Diabetes mellitus 2. typu (DM2) v anamnéze nebo při přijetí diagnostikován hodnotami glykovaného hemoglobinu (HbA1) > 6,5 %
  • Centrální glukóza nalačno před randomizací mezi 140 mg/dl a 400 mg/dl
  • Nekritickí pacienti hospitalizováni na interně (IM), všeobecné chirurgii (CG) a traumatologii (TyO).
  • Pacienti, kteří dostávají diabetickou dietu perorálně
  • Léčeno samotnou dietou, o jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik nebo inzulínovou léčbou s jakoukoli dávkou před přijetím.

Kritéria vyloučení:

  • Parenterální výživa
  • Hyperglykémie bez známé anamnézy diabetu
  • Zhoršená funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30)
  • Diabetická ketoacidóza a hyperosmolární stav
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotenství
  • Pacienti léčení bolusy prednisonu nebo steroidů více než 10 mg.
  • Známý hypopituitarismus nebo adrenální insuficience
  • Hyperglykémie v důsledku stresu (negativní předchůdce DM2, hyperglykémie a HbA1 <6,5)
  • Těžké onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre C)
  • Akutní pankreatitida
  • Pacienti se sepsí nebo se selháním více orgánů
  • Kandidáti na jednotku intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inzulínu NPH
Pacienti užívající NPH dvakrát denně, 2/3 ráno a 1/3 večer. Korekční dávka inzulinu lispro bude podána při jakékoli glykémii > 180 mg/dl. Pokud subjekty nejedly, neměly by dostávat dávku inzulinu NPH. Intervenční lék: NPH inzulín
Lék: NPH inzulín
NPH inzulín dvakrát denně, 2/3 ráno a 1/3 večer. Korekční dávka inzulinu lispro bude podána při jakékoli glykémii > 180 mg/dl.
Ostatní jména:
  • NPH
Aktivní komparátor: Skupina inzulínu Glargin a Lispro

Polovina celkové dávky inzulinu Glargin a Lispro bude podávána jako glargin jednou denně, buď ráno nebo večer, v závislosti na tom, kdy byl pacient zařazen. Druhá polovina celkové denní dávky inzulínu bude podána jako Lispro; dávky byly rovnoměrně rozděleny na snídani, oběd a večeři. Další korekční dávka přípravku Lispro bude podána při jakékoli hladině glukózy v krvi >180 mg/dl. Pokud subjekty nejedly, dostávaly glargin jednou denně a neměly by dostávat dávky lispro.

Intervenční lék: Glargin a Lispro
Lék: Glargin a inzulín Lispro
Polovina celkové dávky inzulínu Glargin a Lispro bude podávána jako glargin jednou denně, buď ráno nebo večer, v závislosti na tom, kdy byl pacient zařazen. Druhá polovina celkové denní dávky inzulinu byla podána jako Lispro; dávky byly rovnoměrně rozděleny mezi snídani, oběd a večeři.
Ostatní jména:
  • Glargin a Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průměrné denní glykémii mezi schématem bazál-bolus a schématem NPH inzulínu.
Časové okno: Glykémie nalačno byla odebírána každý den před snídaní po dobu až 4 týdnů; postprandiální glukóza byla užívána každý den, 2 hodiny po snídani, 2 hodiny po obědě a 2 hodiny po večeři, až 4 týdny; glukóza byla užívána brzy ráno ve 3 hodiny ráno až do 4 týdnů
Stanovit rozdíly v průměrné denní glykémii měřené v mg/dl mezi schématem bazál-bolus a schématy NPH inzulínu měřenými průměrnou denní glykémií.
Glykémie nalačno byla odebírána každý den před snídaní po dobu až 4 týdnů; postprandiální glukóza byla užívána každý den, 2 hodiny po snídani, 2 hodiny po obědě a 2 hodiny po večeři, až 4 týdny; glukóza byla užívána brzy ráno ve 3 hodiny ráno až do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s mírnými a těžkými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Doba hospitalizace, až 4 týdny.
Změřit počet účastníků s mírnými a těžkými hypoglykemickými příhodami
Doba hospitalizace, až 4 týdny.
Počet účastníků s trvalou kontrolou glykémie během pobytu v nemocnici
Časové okno: glykémie byla odebírána každý den po dobu až 4 týdnů.
Trvalá kontrola glykémie byl počet účastníků, kteří neměli: propuštěni před trvalou kontrolou, pozastavení kritického stavu, úmrtí před kontrolou, špatné připojení k protokolu, přerušení kvůli více než 2 hypoglykemickým příhodám během pobytu v nemocnici.
glykémie byla odebírána každý den po dobu až 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Guanajuato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGTO00136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na NPH inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit