Latanoprost/brinzolamid BID versus Latanoprost BID u pacientů s OAG nebo OH

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy/etnického původu, s diagnostikovaným glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří podle názoru zkoušejícího nemají dostatečnou kontrolu při monoterapii nebo již užívají více léků na snížení NOT.
• Pacienti by měli být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen institucionální revizní radou.

• Měření průměrného NOT alespoň na 1 oku:

  • ≥ 24 mmHg a ≤ 36 mmHg v časovém bodě 9:00 a
  • ≥ 21 mmHg a ≤ 36 mmHg v časovém bodu 11 h v obou návštěvách Vhodnost 1 a po vymytí jakékoli medikace ke snížení NOT.
• Průměrný NOT by v žádném časovém bodě neměl být > 36 mmHg

Kritéria vyloučení:

• Plodné ženy (ty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. aktuálně těhotná resp
  2. mít pozitivní test v moči těhotenství Screening Návštěva nebo
  3. plánovat otěhotnění v období studia, popř
  4. kojíte nebo nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci.
• Pacienti s úhlem Schafferova stupně <2, měřeno gonioskopií (extrémně úzký úhel s úplným nebo částečným uzavřením).
• Pacienti s poměrem miska / ploténka větším než 0,80 (horizontální nebo vertikální).
• Pacienti se ztrátou centrálního poškození zorného pole. Ztráta centrálního zorného pole je definována jako závažná citlivost menší nebo rovna 10 dB v nejméně čtyřech bodech ze dvou testů zorného pole nejblíže bodu připojení.
• Pacienti, kteří nemohou bezpečně přerušit užívání všech léků ke snížení nitroočního tlaku po dobu minimálně 5 dnů ± 1 den až 28 dnů ± 1 den před návštěvou E1.
• Chronické zánětlivé oční onemocnění, recidivující nebo závažné (tj. skleritida, uveitida, herpetická keratitida).
• Oční trauma za posledních 6 měsíců.
• Infekce oka nebo zánět oka v posledních 3 měsících.
• Onemocnění sítnice jako klinicky významná nebo progresivní degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice.
• Nejlepší skóre korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 55 písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 20/80 Snellen).
• Další oční patologie (včetně závažného suchého oka), která může podle názoru výzkumníka bránit podávání alfa-adrenergního agonisty a/nebo inhibitoru topické karboanhydrázy (CAI).
• Nitrooční operace během posledních 6 měsíců.
• Laserová operace očí v posledních 3 měsících.
• Jakákoli abnormalita, která brání spolehlivé aplanační tonometrii.
• Jakýkoli jiný stav včetně závažného onemocnění, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze, Raynaudův fenomén, ortostatická hypotenze, tromboangiitida), cerebrovaskulární onemocnění (např. cerebrální insuficience), aktivní jaterní nebo ledvinové onemocnění, těžké, nestabilní nebo nekontrolované, které by bránilo bezpečnému podání alfa- adrenergní téma nebo CAI podle názoru zkoušejícího.

Souvisí s předchozími nebo souběžně užívanými léky

• Pacienti, kteří nedávno užívali (během 4 týdnů od návštěvy způsobilosti 1) salicylátovou terapii s vysokou dávkou (> 1 g denně).
• Současná nebo plánovaná léčba jakýmkoli psychofarmakem, které zvyšuje adrenergní odpověď (např. desipramin, amitriptylin).
• Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy.
• Terapie jinou zkoumanou látkou do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Přecitlivělost na léčivé alfa-adrenergní agonisty, perorální nebo topické CAI, sulfonamidové deriváty nebo jakoukoli složku studovaných léčiv podle názoru zkoušejícího.
• Méně než 30denní režim se stabilním podáváním před screeningovou návštěvou jakékoli léky nebo látky podávané jakoukoli cestou a používané chronicky, které mohou ovlivnit IOP, mimo jiné včetně β-adrenergních blokátorů.
• Použití oční hypotenzní medikace jakékoli další topické nebo systémové v průběhu studie.
• Současné užívání glukokortikoidů podávaných jakoukoli cestou.