Latanoprost/Brinzolamida BID versus Latanoprost BID em pacientes com OAG ou OH

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos e de qualquer raça/etnia, com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que na opinião do investigador não tem controle suficiente com monoterapia ou já recebem múltiplas medicações para redução da PIO.
• Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional.

• Medições da PIO média em pelo menos 1 olho:

  • ≥ 24 mmHg e ≤ 36 mmHg no horário 9h e
  • ≥ 21 mmHg e ≤ 36 mmHg no ponto de tempo de 11h em ambas as visitas Elegibilidade 1 e após a lavagem de qualquer medicamento para reduzir a PIO.
• A PIO média não deve ser > 36 mmHg em nenhum momento

Critério de exclusão:

• Mulheres férteis (aquelas não estéreis cirurgicamente ou pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano) são excluídas da participação no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

  1. atualmente grávida ou
  2. testaram positivo na urina Gravidez Visita de Triagem ou
  3. planejando engravidar durante o período do estudo, ou
  4. estão amamentando ou não estão usando precauções contraceptivas altamente eficazes.
• Pacientes com ângulo Schaffer Grau <2, medido por gonioscopia (ângulo extremamente estreito com fechamento completo ou parcial).
• Pacientes com relação escavação/disco maior que 0,80 (horizontal ou vertical).
• Pacientes que apresentam perda de comprometimento do campo visual central. A perda do campo visual central é definida como uma sensibilidade grave menor ou igual a 10 dB em pelo menos quatro pontos de dois testes de campo visual mais próximos do ponto de fixação.
• Pacientes que não podem interromper com segurança o uso de todos os medicamentos para redução da PIO ocular por um período mínimo de 5 dias ± 1 dia a 28 dias ± 1 dia antes da Visita E1.
• Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave (ou seja, esclerite, uveíte, ceratite herpética).
• Trauma ocular nos últimos 6 meses.
• Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
• Doença retiniana como degeneração retiniana clinicamente significativa ou progressiva, retinopatia diabética ou descolamento retiniano.
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior do que 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen).
• Outra patologia ocular (incluindo olho seco grave) que pode, na opinião do investigador, impedir a administração de um agonista alfa-adrenérgico e/ou um inibidor da anidrase carbônica tópica (CAI).
• Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses.
• Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses.
• Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
• Qualquer outra condição, incluindo doença grave, que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
• História de doença cardiovascular (p. tópico adrenérgico ou CAI na opinião do investigador.

Relacionado a medicamentos anteriores ou concomitantes

• Pacientes com uso recente (dentro de 4 semanas de Elegibilidade para Visita 1) terapia com salicilato com alta dose (> 1 g por dia).
• Tratamento atual ou planejado com qualquer droga psicotrópica que aumente a resposta adrenérgica (por exemplo, desipramina, amitriptilina).
• Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase.
• Terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Hipersensibilidade ao medicamento agonistas alfa-adrenérgicos, CAIs orais ou tópicos, derivados de sulfonamida ou qualquer componente dos medicamentos do estudo na opinião do investigador.
• Regime inferior a 30 dias com administração estável antes da Visita de Triagem quaisquer medicamentos ou substâncias administrados por qualquer via e usados ​​cronicamente que possam afetar a PIO, incluindo entre outros, agentes bloqueadores β-adrenérgicos.
• Uso de medicação hipotensora ocular qualquer tópico ou sistêmico adicional ao longo do estudo.
• Uso concomitante de glicocorticóides administrados por qualquer via.