Latanoprost/Brinzolamid BID versus Latanoprost BID hos patienter med OAG eller OH

Inklusionskriterier:

• Patienter på 18 år eller ældre, af begge køn og af enhver race/etnicitet, diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som efter investigatorens opfattelse ikke har tilstrækkelig kontrol med monoterapi eller allerede modtager flere lægemidler til at sænke IOP.
• Patienter bør være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af en institutionel vurderingskomité.

• Målinger af gennemsnitlig IOP i mindst 1 øje:

  • ≥ 24 mmHg og ≤ 36 mmHg på tidspunktet kl. 9 og
  • ≥ 21 mmHg og ≤ 36 mmHg på 11 timers tidspunkt i både besøgsberettigelse 1 og efter udvaskning af medicin for at reducere IOP.
• Den gennemsnitlige IOP bør ikke være > 36 mmHg på noget tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

• Fertile kvinder (dem, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. aktuelt gravid eller
  2. har testet positiv i urin graviditet Screening Besøg eller
  3. planlægger at blive gravid i studieperioden, eller
  4. ammer eller ikke bruger meget effektive præventionsforanstaltninger.
• Patienter med vinkel Schaffer Grade <2, målt ved gonioskopi (ekstrem snæver vinkel med fuldstændig eller delvis lukning).
• Patienter med et forhold mellem kop/skive større end 0,80 (vandret eller lodret).
• Patienter med tab af central synsfeltsvækkelse. Tabet af det centrale synsfelt er defineret som en alvorlig følsomhed mindre end eller lig med 10 dB i mindst fire punkter af to synsfelttest tættest på fastgørelsespunktet.
• Patienter, der ikke sikkert kan stoppe brugen af ​​al medicin til okulær IOP-reduktion i mindst 5 dage ± 1 dag til 28 dage ± 1 dag før besøg E1.
• Kronisk inflammatorisk øjensygdom, tilbagevendende eller alvorlig (dvs. scleritis, uveitis, herpetisk keratitis).
• Øjentraume inden for de seneste 6 måneder.
• Øjeninfektion eller betændelse i øjet inden for de sidste 3 måneder.
• Nethindesygdom som klinisk signifikant eller progressiv retinal degeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning.
• Bedste score korrigeret synsskarphed (BCVA) dårligere end 55 ETDRS bogstaver (svarende til ca. 20/80 Snellen).
• En anden okulær patologi (inklusive alvorligt tørre øjne), der efter investigatorens mening kan forhindre administration af en alfa-adrenerg agonist og/eller en hæmmer af topisk kulsyreanhydrase (CAI).
• Intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder.
• Laser øjenoperation inden for de sidste 3 måneder.
• Enhver abnormitet, der forhindrer en pålidelig applanationstonometri.
• Enhver anden tilstand, herunder alvorlig sygdom, der ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronar hjertesygdom, hypertension, Raynauds fænomen, ortostatisk hypotension, tromboangiitis), cerebrovaskulær (f.eks. cerebral insufficiens), aktiv lever eller nyre, alvorlig, ustabil eller ukontrolleret, der ville forhindre sikker administration af en alfa- adrenergt emne eller CAI efter efterforskerens mening.

Relateret til tidligere eller samtidig medicin

• Patienter med nylig brug (inden for 4 uger efter besøgsberettigelse 1) salicylatbehandling med høj dosis (> 1 g dagligt).
• Aktuel eller planlagt behandling med et hvilket som helst psykotropt lægemiddel, der øger det adrenerge respons (f.eks. desipramin, amitriptylin).
• Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere.
• Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Overfølsomhed over for lægemidlet alfa-adrenerge agonister, orale eller topiske CAI'er, sulfonamidderivater eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne efter investigators mening.
• Mindre end 30 dages regime med stabil administration før screeningen Besøg enhver medicin eller substans, der administreres ad en hvilken som helst måde og anvendes kronisk, som kan påvirke IOP, herunder blandt andet β-adrenerge blokerende midler.
• Brug af okulær hypotensiv medicin enhver yderligere topisk eller systemisk gennem hele undersøgelsen.
• Samtidig brug af glukokortikoider administreret ad enhver vej.