Latanoprost/Brinzolamid BID versus Latanoprost BID bei Patienten mit OAG oder OH

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeglicher Rasse/Ethnie, bei denen ein Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie diagnostiziert wurden, die nach Meinung des Prüfarztes mit einer Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die bereits mehrere Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks erhalten.
• Patienten sollten in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurde.

• Messungen des mittleren IOP in mindestens 1 Auge:

  • ≥ 24 mmHg und ≤ 36 mmHg zum Zeitpunkt 9 Uhr und
  • ≥ 21 mmHg und ≤ 36 mmHg zum 11-Stunden-Zeitpunkt bei beiden Besuchsberechtigung 1 und nach dem Auswaschen jeglicher Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks.
• Der mittlere IOD sollte zu keinem Zeitpunkt > 36 mmHg betragen

Ausschlusskriterien:

• Fruchtbare Frauen (die nicht chirurgisch steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. derzeit schwanger bzw
  2. bei einem Urin-Schwangerschafts-Screening-Besuch positiv getestet wurden oder
  3. eine Schwangerschaft während der Studienzeit planen oder
  4. stillen oder keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
• Patienten mit Winkel Schaffer Grad <2, gemessen durch Gonioskopie (extrem schmaler Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss).
• Patienten mit einem Cup/Disc-Verhältnis von mehr als 0,80 (horizontal oder vertikal).
• Patienten mit Verlust der zentralen Gesichtsfeldeinschränkung. Der Verlust des zentralen Gesichtsfelds ist definiert als eine schwerwiegende Empfindlichkeit von weniger als oder gleich 10 dB an mindestens vier Punkten von zwei Gesichtsfeldtests, die dem Befestigungspunkt am nächsten liegen.
• Patienten, die die Anwendung aller Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks für mindestens 5 Tage ± 1 Tag bis 28 Tage ± 1 Tag vor Besuch E1 nicht sicher absetzen können.
• Chronisch entzündliche Augenerkrankung, rezidivierend oder schwerwiegend (z. B. Skleritis, Uveitis, herpetische Keratitis).
• Augentrauma in den letzten 6 Monaten.
• Augeninfektion oder Augenentzündung in den letzten 3 Monaten.
• Netzhauterkrankung als klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung.
• Korrigierte Sehschärfe (BCVA) mit dem besten Ergebnis, schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (entspricht etwa 20/80 Snellen).
• Eine andere Augenerkrankung (einschließlich schweres trockenes Auge), die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung eines alpha-adrenergen Agonisten und/oder eines Inhibitors der topischen Carboanhydrase (CAI) verhindern kann.
• Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
• Augenlasern in den letzten 3 Monaten.
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
• Jeder andere Zustand, einschließlich schwerer Krankheit, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Raynaud-Phänomen, orthostatische Hypotonie, Thromboangiitis), zerebrovaskuläre (z. B. zerebrale Insuffizienz), aktive Leber oder Niere, schwerwiegend, instabil oder unkontrolliert, die die sichere Verabreichung eines Alpha- adrenerges Thema oder CAI nach Meinung des Prüfarztes.

Im Zusammenhang mit früheren oder begleitenden Medikamenten

• Patienten mit kürzlicher Anwendung (innerhalb von 4 Wochen nach Besuchsberechtigung 1) einer Salicylattherapie mit hoher Dosis (> 1 g täglich).
• Aktuelle oder geplante Behandlung mit Psychopharmaka, die die adrenerge Reaktion verstärken (z. B. Desipramin, Amitriptylin).
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern.
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament alpha-adrenerge Agonisten, orale oder topische CAIs, Sulfonamid-Derivate oder einen Bestandteil der Studienmedikamente nach Meinung des Prüfarztes.
• Weniger als 30 Tage Behandlungsschema mit stabiler Verabreichung vor dem Screening-Besuch Alle Medikamente oder Substanzen, die auf beliebigem Weg verabreicht und chronisch verwendet werden und den Augeninnendruck beeinflussen können, einschließlich unter anderem β-adrenerge Blocker.
• Verwendung von okularen hypotensiven Medikamenten zusätzlich topisch oder systemisch während der gesamten Studie.
• Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden, die auf beliebige Weise verabreicht werden.