Latanoprost/Brinzolamide BID vs Latanoprost BID in pazienti con OAG o OH

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza/etnia, con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, che a parere dello sperimentatore non ha un controllo sufficiente con la monoterapia o che già ricevono più farmaci per abbassare la pressione intraoculare.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale.

• Misurazioni della IOP media in almeno 1 occhio:

  • ≥ 24 mmHg e ≤ 36 mmHg alle 9:00 e
  • ≥ 21 mmHg e ≤ 36 mmHg nel timepoint delle 11 ore in entrambe le visite Idoneità 1 e dopo il lavaggio di qualsiasi farmaco per ridurre la PIO.
• La PIO media non dovrebbe essere > 36 mmHg in nessun momento

Criteri di esclusione:

• Le donne fertili (quelle non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. attualmente incinta o
  2. sono risultati positivi nelle urine Visita di screening in gravidanza o
  3. pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o
  4. sta allattando o non usa precauzioni contraccettive altamente efficaci.
• Pazienti con angolo di grado Schaffer <2, misurato mediante gonioscopia (angolo estremamente stretto con chiusura completa o parziale).
• Pazienti con rapporto coppa/disco superiore a 0,80 (orizzontale o verticale).
• Pazienti che presentano perdita della compromissione del campo visivo centrale. La perdita del campo visivo centrale è definita come una grave sensibilità inferiore o uguale a 10 dB in almeno quattro punti di due test del campo visivo più vicini al punto di attacco.
• Pazienti che non possono interrompere in modo sicuro l'uso di tutti i farmaci per la riduzione della PIO oculare per un minimo di 5 giorni ± 1 giorno fino a 28 giorni ± 1 giorno prima della Visita E1.
• Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave (cioè, sclerite, uveite, cheratite erpetica).
• Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
• Infezione oculare o infiammazione dell'occhio negli ultimi 3 mesi.
• Malattia retinica come degenerazione retinica clinicamente significativa o progressiva, retinopatia diabetica o distacco di retina.
• Acuità visiva corretta (BCVA) con miglior punteggio inferiore a 55 lettere ETDRS (equivalenti a circa 20/80 Snellen).
• Un'altra patologia oculare (compreso l'occhio secco grave) che può, a parere dello sperimentatore, impedire la somministrazione di un agonista alfa-adrenergico e/o un inibitore dell'anidrasi carbonica topica (CAI).
• Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi.
• Chirurgia laser dell'occhio negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
• Qualsiasi altra condizione, inclusa una malattia grave che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
• Storia di malattie cardiovascolari (p. es., malattia coronarica, ipertensione, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite), cerebrovascolari (p. es., insufficienza cerebrale), fegato o reni attivi, grave, instabile o incontrollata che impedirebbe la somministrazione sicura di un alfa- argomento adrenergico o CAI a parere dello sperimentatore.

Correlati a farmaci precedenti o concomitanti

• Pazienti con uso recente (entro 4 settimane dall'idoneità alla visita 1) terapia con salicilato ad alte dosi (> 1 g al giorno).
• Trattamento in corso o programmato con qualsiasi farmaco psicotropo che aumenti la risposta adrenergica (p. es., desipramina, amitriptilina).
• Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi.
• Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Ipersensibilità al farmaco agonisti alfa-adrenergici, CAI orali o topici, derivati ​​sulfamidici o qualsiasi componente dei farmaci in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Regime inferiore a 30 giorni con somministrazione stabile prima della visita di screening qualsiasi farmaco o sostanza somministrata per qualsiasi via e utilizzata cronicamente che può influire sulla PIO, inclusi, tra gli altri, agenti bloccanti β-adrenergici.
• Uso di farmaci ipotensivi oculari qualsiasi ulteriore topico o sistemico durante lo studio.
• Uso concomitante di glucocorticoidi somministrati per qualsiasi via.