Latanoprost/Brinzolamid BID versus Latanoprost BID hos pasienter med OAG eller OH

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 år eller eldre, av begge kjønn og av enhver rase/etnisitet, diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som etter etterforskerens oppfatning ikke har nok kontroll med monoterapi eller allerede mottar flere medisiner for å senke IOP.
• Pasienter skal kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av en institusjonell vurderingsnemnd.

• Målinger av gjennomsnittlig IOP i minst 1 øye:

  • ≥ 24 mmHg og ≤ 36 mmHg ved tidspunktet kl. 09.00 og
  • ≥ 21 mmHg og ≤ 36 mmHg i løpet av 11 timers tidspunkt i både besøksberettigelse 1 og etter utvasking av medisiner for å redusere IOP.
• Gjennomsnittlig IOP bør ikke være > 36 mmHg på noe tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

• Fertile kvinner (de som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale på minst 1 år) er ekskludert fra studiedeltagelse hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:

  1. for tiden gravid eller
  2. har testet positivt i urin graviditet Screening Besøk eller
  3. planlegger å bli gravid i løpet av studietiden, eller
  4. ammer, eller ikke bruker svært effektive prevensjonsmidler.
• Pasienter med vinkel Schaffer Grade <2, målt ved gonioskopi (ekstrem smal vinkel med fullstendig eller delvis lukking).
• Pasienter med et forhold kopp/skive større enn 0,80 (horisontalt eller vertikalt).
• Pasienter som viser tap av sentralt synsfelt. Tap av sentralt synsfelt er definert som en alvorlig følsomhet mindre enn eller lik 10 dB i minst fire punkter av to synsfelttest nærmest festepunktet.
• Pasienter som ikke trygt kan avbryte bruken av alle medisiner til okulær IOP-reduksjon i minimum 5 dager ± 1 dag til 28 dager ± 1 dag før besøk E1.
• Kronisk inflammatorisk øyesykdom, tilbakevendende eller alvorlig (dvs. skleritt, uveitt, herpetisk keratitt).
• Øyetraume de siste 6 månedene.
• Øyeinfeksjon eller betennelse i øyet de siste 3 månedene.
• Retinal sykdom som klinisk signifikant eller progressiv retinal degenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning.
• Best score korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 20/80 Snellen).
• En annen okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) som, etter utforskerens oppfatning, kan forhindre administrering av en alfa-adrenerg agonist og/eller en hemmer av topisk karbonsyreanhydrase (CAI).
• Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
• Laser øyeoperasjon siste 3 måneder.
• Enhver unormalitet som forhindrer en pålitelig applanasjonstonometri.
• Enhver annen tilstand, inkludert alvorlig sykdom som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronar hjertesykdom, hypertensjon, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotensjon, tromboangiitt), cerebrovaskulær (f.eks. cerebral insuffisiens), aktiv lever eller nyre, alvorlig, ustabil eller ukontrollert som ville forhindre sikker administrering av en alfa- adrenergt emne eller CAI etter etterforskerens mening.

Relatert til tidligere eller samtidige medisiner

• Pasienter med nylig bruk (innen 4 uker etter besøksberettigelse 1) salisylatbehandling med høy dose (> 1 g daglig).
• Pågående eller planlagt behandling med et hvilket som helst psykotropt medikament som øker den adrenerge responsen (f.eks. desipramin, amitriptylin).
• Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
• Overfølsomhet overfor medikamentet alfa-adrenerge agonister, orale eller topiske CAIer, sulfonamidderivater eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene etter etterforskerens mening.
• Mindre enn 30 dagers regime med stabil administrering før screeningen Besøk alle medisiner eller substanser administrert på en hvilken som helst måte og brukt kronisk som kan påvirke IOP, inkludert blant annet β-adrenerge blokkere.
• Bruk av okulær hypotensive medisiner noen ekstra topikal eller systemisk gjennom hele studien.
• Samtidig bruk av glukokortikoider administrert uansett vei.