Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty pomocí systému Nellix® (EVAS1)

27. února 2025 aktualizováno: Endologix

Prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti s jednou paží endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty pomocí systému Nellix®: stěžejní a kontinuální přístupová studie

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Endologix Nellix® pro endovaskulární opravu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému Nellix u širokého spektra lékařů a u po sobě jdoucích subjektů za účelem posouzení zobecnitelnosti výsledků. Po schválení příslušnou vládou a etickou komisí/IRB bude systém Nellix® EndoVascular Sealing System implantován způsobilým pacientům, kteří jsou adekvátně informováni a souhlasí se zapojením do studie. Zařazení pacienti podstoupí skenování příslušné aortální a aortoiliakální vaskulatury s vysokým rozlišením a kontrastní počítačovou tomografií (CT) do tří měsíců od plánovaného výkonu a ve stanovených intervalech sledování po implantaci. Následné návštěvy budou probíhat po 30 dnech, 6 měsících a jednou ročně až po 5 letech, aby se vyhodnotila morfologie aneuryzmatu, stav implantovaných zařízení a výsledky příslušných laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let;
  • Informovaný souhlas pochopil a podepsal;
  • Pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami;
  • Mít AAA s průměrem vaku ≥5,0 cm nebo ≥4,5 cm, který se za poslední rok zvýšil o >1,0 cm.
  • Anatomická způsobilost pro systém Nellix podle návodu k použití:
  • Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy (průměr ≥6 mm);
  • Průměr krevního lumenu aneuryzmatu ≤60 mm;
  • Většina kaudální renální arterie k aortoiliální bifurkaci délka ≥100 mm;
  • Proximální neaneuryzmatický krček aorty: délka ≥10 mm; průměr lumenu 18 až 32 mm; úhel ≤60° k vaku aneuryzmatu;
  • Průměr lumenu společné ilické arterie mezi 9 a 35 mm s průměrem lumenu krve ≤ 35 mm;
  • Schopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <2 roky;
  • Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
  • Účast na zařazení do další klinické studie
  • Známá alergie na jakoukoli součást zařízení;
  • koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení;
  • Prasklá, prosakující nebo mykotické aneuryzma;
  • hladina kreatininu v séru >2,0 mg/dl;
  • CVA nebo MI do tří měsíců od zařazení/léčby;
  • Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty;
  • Klinicky významný infrarenální nástěnný trombus (>5 mm tloušťka nad >50 % obvodu);
  • Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  • Nevhodná anatomie cév;
  • Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Nellix
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System je jediným ramenem pro tuto studii. Toto je jednoramenná studie.
Přístroj: Systém Nellix
Subjekty v této studii obdrží endovaskulární těsnící systém Nellix jako součást jejich intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí účinky = smrt ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice a ztráta krve > 1 000 ccm
30 dní
Úspěch léčby po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Procedurální technický úspěch a absence ruptury aneuryzmatu, konverze na otevřenou chirurgickou opravu, endoleak typu I ve 12 měsících, endoleak typu III ve 12 měsících, zvětšení aneuryzmatu, sekundární postup k vyřešení endoleaku (typ I nebo III), okluze končetiny, migrace , expanze vaku aneuryzmatu a/nebo defekt přístroje.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody Od 30 dnů do 5 let
Časové okno: > 30 dní až 5 let
Závažné nežádoucí účinky = smrt ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice a ztráta krve > 1 000 ccm
> 30 dní až 5 let
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: V době řízení
doba anestezie; čas fluoroskopie; kontrastní objem; odhadovaná ztráta krve; % vyžadující transfuzi; doba procedury
V době řízení
Čas na JIP
Časové okno: Až 7 dní
Počet hodin strávených na jednotce intenzivní péče (JIP)
Až 7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: > 30 dnů až 5 let
Všechny závažné i nezávažné události do 30 dnů, po 6 měsících a po 1 až 5 letech
> 30 dnů až 5 let
Ruptura aneuryzmatu
Časové okno: > 30 dnů až 5 let
> 30 dnů až 5 let
Přechod na otevřenou chirurgickou opravu
Časové okno: > 30 dní až 5 let
> 30 dní až 5 let
Výkon zařízení
Časové okno: > 30 dnů až 5 let
změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního pooperačního CT vyšetření, migrace zařízení, průchodnost zařízení, integrita zařízení, výskyt endoleak
> 30 dnů až 5 let
Úmrtnost
Časové okno: > 30 dnů až 5 let
> 30 dnů až 5 let
Renální dysfunkce
Časové okno: Post-procedura do 5 let
hodnocení odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Post-procedura do 5 let
Sekundární chirurgická intervence
Časové okno: Post-procedura do 5 let
Bude shromažďován počet dalších chirurgických zákroků k opravě vyřešení endoleaku, okluze končetiny, migrace, expanze vaku aneuryzmatu a/nebo defektů zařízení.
Post-procedura do 5 let
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 7 dní
Počet dní strávených v nemocnici
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Nellix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit