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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale utilizzando il sistema Nellix® (EVAS1)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Endologix

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia della riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale utilizzando il sistema Nellix®: uno studio di accesso fondamentale e continuo

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Endologix Nellix® per la riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale sottorenale (AAA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema Nellix tra un'ampia gamma di medici e in soggetti arruolati consecutivamente per valutare la generalizzabilità dei risultati. A seguito dell'appropriata approvazione del governo e del comitato etico/IRB, il sistema di sigillatura endovascolare Nellix® verrà impiantato in pazienti idonei che sono adeguatamente informati e hanno acconsentito a partecipare allo studio. I pazienti arruolati saranno sottoposti a una scansione angiografica con tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione e con mezzo di contrasto del relativo sistema vascolare aortico e aortoiliaco entro tre mesi dalla procedura programmata e a intervalli di follow-up specificati dopo l'impianto. Le visite di follow-up avverranno a 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni per valutare la morfologia dell'aneurisma, lo stato dei dispositivi impiantati e i relativi risultati dei test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni;
  • Consenso informato compreso e firmato;
  • Il paziente acconsente a tutte le visite di follow-up;
  • Avere AAA con diametro del sacco ≥5,0 cm o ≥4,5 cm che è aumentato di > 1,0 cm nell'ultimo anno.
  • Idoneità anatomica per il sistema Nellix secondo le istruzioni per l'uso:
  • Accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti (diametro ≥6 mm);
  • Diametro del lume sanguigno dell'aneurisma ≤60 mm;
  • La maggior parte dell'arteria renale caudale alla biforcazione aortoiliaca ha una lunghezza ≥100 mm;
  • Collo aortico prossimale non aneurismatico: lunghezza ≥10 mm; diametro del lume da 18 a 32 mm; angolo ≤60° rispetto alla sacca aneurismatica;
  • diametro del lume dell'arteria iliaca comune compreso tra 9 e 35 mm con diametro del lume sanguigno ≤35 mm;
  • Capacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <2 anni;
  • Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio;
  • Partecipare all'arruolamento di un altro studio clinico
  • Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo;
  • Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato;
  • Aneurisma rotto, colante o micotico;
  • Livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL;
  • CVA o MI entro tre mesi dall'arruolamento/trattamento;
  • Malattia aneurismatica dell'aorta toracica discendente;
  • Trombo murale sottorenale clinicamente significativo (>5 mm di spessore su >50% di circonferenza);
  • Malattie del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
  • Anatomia vascolare inadatta;
  • Incinta (solo donne in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Nellix
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System è l'unico braccio per questo studio. Questo è uno studio a braccio singolo.
Dispositivo: Sistema Nellix
I soggetti in questo studio riceveranno un sistema di sigillatura endovascolare Nellix come parte del loro intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi maggiori = morte per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus e perdita di sangue >1.000 cc
30 giorni
Successo del trattamento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Successo tecnico procedurale e assenza di rottura dell'aneurisma, conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto, endoleak di Tipo I a 12 mesi, endoleak di Tipo III a 12 mesi, ingrandimento dell'aneurisma, procedura secondaria per la risoluzione dell'endoleak (Tipo I o III), occlusione degli arti, migrazione , espansione della sacca aneurismatica e/o difetto del dispositivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori Da 30 giorni a 5 anni
Lasso di tempo: >da 30 giorni a 5 anni
Eventi avversi maggiori = morte per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus e perdita di sangue >1.000 cc
>da 30 giorni a 5 anni
Risultati di utilità clinica
Lasso di tempo: Al momento della procedura
tempo di anestesia; tempo di fluoroscopia; volume di contrasto; perdita di sangue stimata; % che richiedono trasfusioni; tempo procedurale
Al momento della procedura
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Numero di ore trascorse nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Fino a 7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: > 30 giorni a 5 anni
Tutti gli eventi gravi e non gravi entro 30 giorni, a 6 mesi e da 1 a 5 anni
> 30 giorni a 5 anni
Rottura di aneurisma
Lasso di tempo: > 30 giorni a 5 anni
> 30 giorni a 5 anni
Conversione alla riparazione chirurgica aperta
Lasso di tempo: >da 30 giorni a 5 anni
>da 30 giorni a 5 anni
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: > 30 giorni a 5 anni
variazione del diametro della sacca aneurismatica rispetto alla prima TAC post-operatoria, migrazione del dispositivo, pervietà del dispositivo, integrità del dispositivo, incidenza di endoleak
> 30 giorni a 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: > 30 giorni a 5 anni
> 30 giorni a 5 anni
Disfunzione renale
Lasso di tempo: Post-procedura a 5 anni
valutazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Post-procedura a 5 anni
Intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: Post-procedura a 5 anni
Verrà raccolto il numero di procedure chirurgiche aggiuntive per riparare la risoluzione di endoleak, occlusione dell'arto, migrazione, espansione della sacca aneurismatica e/o difetti del dispositivo.
Post-procedura a 5 anni
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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