Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation ved hjælp af Nellix®-systemet (EVAS1)

27. februar 2025 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkeltarmssikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation ved brug af Nellix®-systemet: En pivotal og fortsat adgangsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Endologix Nellix®-systemet til endovaskulær reparation af infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nellix-systemet blandt en bred vifte af læger og i konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner for at vurdere resultaternes generaliserbarhed. Efter den relevante regerings- og etiske komité/IRB-godkendelse vil Nellix® EndoVascular Sealing System blive implanteret i kvalificerede patienter, som er tilstrækkeligt informeret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil gennemgå en høj opløsning, kontrastforstærket computertomografi angiografi (CT) scanning af den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulatur inden for tre måneder efter den planlagte procedure og med specificerede opfølgningsintervaller efter implantation. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage, 6 måneder og årligt til 5 år for at vurdere aneurismemorfologi, status for de implanterede anordninger og relevante laboratorietestresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
  • Informeret samtykke forstået og underskrevet;
  • Patienten accepterer alle opfølgende besøg;
  • Har AAA med sækdiameter ≥5,0 cm, eller ≥4,5 cm, som er steget med >1,0 cm i det seneste år.
  • Anatomisk berettigelse til Nellix-systemet i henhold til brugsanvisningen:
  • Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer (diameter ≥6 mm);
  • aneurisme blod lumen diameter ≤60mm;
  • Mest caudal nyrearterie til aortoiliaca bifurkation længde ≥100 mm;
  • Proksimal ikke-aneurysmal aortahals: længde ≥10 mm; lumen diameter 18 til 32 mm; vinkel ≤60° til aneurismesækken;
  • Almindelig iliaca arterie lumen diameter mellem 9 og 35 mm med blod lumen diameter ≤35 mm;
  • Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <2 år;
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
  • Deltagelse i tilmelding til et andet klinisk studie
  • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent;
  • Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
  • Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;
  • Serumkreatininniveau >2,0 mg/dL;
  • CVA eller MI inden for tre måneder efter tilmelding/behandling;
  • Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta;
  • Klinisk signifikant infrarenal mural trombe (>5 mm tykkelse over >50 % omkreds);
  • Bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi;
  • Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nellix system
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System er den eneste arm til denne undersøgelse. Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Enhed: Nellix system
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage et Nellix endovaskulært forseglingssystem som en del af deres intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede hændelser = dødsfald af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde og blodtab >1.000cc
30 dage
Behandlingssucces efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Procedurel teknisk succes og fravær af aneurismeruptur, konvertering til åben kirurgisk reparation, Type I endolækage efter 12 måneder, Type III endolækage efter 12 måneder, aneurismeforstørrelse, sekundær procedure til opløsning af endolækage (Type I eller III), lemmerokklusion, migration , aneurismesækudvidelse og/eller en enhedsdefekt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser Fra 30 dage til 5 år
Tidsramme: >30 dage til 5 år
Større uønskede hændelser = dødsfald af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde og blodtab >1.000cc
>30 dage til 5 år
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
anæstesi tid; fluoroskopi tid; kontrast volumen; estimeret blodtab; % kræver transfusion; procedure tid
På tidspunktet for proceduren
Tid på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 7 dage
Antal timer brugt på intensiv afdeling (ICU)
Op til 7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: > 30 dage til 5 år
Alle alvorlige og ikke-alvorlige hændelser inden for 30 dage, efter 6 måneder og efter 1 til 5 år
> 30 dage til 5 år
Brud på aneurisme
Tidsramme: > 30 dage til 5 år
> 30 dage til 5 år
Konvertering til Open-Surgical Repair
Tidsramme: >30 dage til 5 år
>30 dage til 5 år
Enhedens ydeevne
Tidsramme: > 30 dage til 5 år
Ændring af aneurismesækkens diameter fra den første postoperative CT-scanning, migration af enheden, enhedens åbenhed, enhedens integritet, forekomsten af ​​endolækage
> 30 dage til 5 år
Dødelighed
Tidsramme: > 30 dage til 5 år
> 30 dage til 5 år
Renal dysfunktion
Tidsramme: Efter proceduren til 5 år
vurdering af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Efter proceduren til 5 år
Sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: Efter proceduren til 5 år
Antallet af yderligere kirurgiske procedurer til reparation af endolækage, lemmerokklusion, migration, aneurismesækudvidelse og/eller en enhedsdefekt vil blive indsamlet.
Efter proceduren til 5 år
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Op til 7 dage
Antal dage tilbragt på hospitalet
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Anslået)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Kliniske forsøg med Nellix system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner