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使用 Nellix® 系统进行血管内腹主动脉瘤修复的安全性和有效性研究 (EVAS1)

2025年2月27日 更新者：Endologix

使用 Nellix® 系统进行腹主动脉瘤血管内修复术的前瞻性、多中心、单臂安全性和有效性研究：一项关键且持续的研究

本研究的目的是评估 Endologix Nellix® 系统用于肾下腹主动脉瘤 (AAA) 血管内修复的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估 Nellix 系统在广泛的医生和连续招募的受试者中的安全性和有效性，以评估结果的普遍性。 在获得适当的政府和伦理委员会/IRB 批准后，Nellix® 血管内密封系统将被植入充分知情并同意参加研究的合格患者中。 入组患者将在预定手术后三个月内以及植入后指定的随访间隔内对相关主动脉和主髂血管进行高分辨率、对比增强的计算机断层扫描血管造影 (CT) 扫描。 随访将在 30 天、6 个月和每年至 5 年时进行，以评估动脉瘤形态、植入设备的状态和相关实验室测试结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

333

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、D-69120
        • University of Heidelberg
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、90
        • Rijnstate Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少18岁的男性或女性；
  • 理解并签署知情同意书；
  • 患者同意所有后续访问；
  • 患有囊直径≥5.0cm，或≥4.5cm且在过去一年中增加>1.0cm的AAA。
  • 根据使用说明，Nellix 系统的解剖学资格：
  • 适当的髂骨/股骨通路与所需的输送系统兼容（直径≥6 毫米）；
  • 动脉瘤血腔直径≤60mm；
  • 大部分尾肾动脉至主髂分叉处长度≥100mm；
  • 近端非动脉瘤性主动脉颈：长度≥10mm；管腔直径 18 至 32mm；与动脉瘤囊的夹角≤60°；
  • 髂总动脉管腔直径9-35mm，血管腔直径≤35mm；
  • 能够保留至少一根腹下动脉。

排除标准：

  • 预期寿命<2年；
  • 可能干扰研究的精神病或其他状况；
  • 参与另一项临床研究的注册
  • 已知对设备任何设备组件过敏；
  • 凝血障碍或不受控制的出血障碍；
  • 破裂、渗漏或霉菌性动脉瘤；
  • 血清肌酐水平 >2.0mg/dL；
  • 注册/治疗后三个月内的 CVA 或 MI；
  • 胸降主动脉瘤病；
  • 具有临床意义的肾下壁血栓（>5mm 厚度超过 >50% 圆周）；
  • 结缔组织病（例如，马凡氏综合症）
  • 不合适的血管解剖；
  • 怀孕（仅限有生育能力的女性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nellix系统
Nellix 血管内动脉瘤密封系统是这项研究的唯一武器。 这是一项单臂研究。
设备：Nellix系统
作为干预的一部分，本研究中的受试者将接受 Nellix 血管内密封系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时的主要不良事件
大体时间：30天
主要不良事件 = 全因死亡、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、肾功能衰竭、呼吸衰竭、中风和失血 >1,000cc
30天
1 年治疗成功
大体时间：1年
手术技术成功且没有动脉瘤破裂、转为开放式手术修复、12 个月时 I 型内漏、12 个月时 III 型内漏、动脉瘤扩大、解决内漏的二次手术（I 型或 III 型）、肢体闭塞、迁移、动脉瘤囊扩张和/或装置缺陷。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天至 5 年的主要不良事件
大体时间：>30 天至 5 年
主要不良事件 = 全因死亡、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、肾功能衰竭、呼吸衰竭、中风和失血 >1,000cc
>30 天至 5 年
临床效用结果
大体时间：办手续时
麻醉时间；透视时间；对比量；估计失血量；需要输血的百分比；手术时间
办手续时
在ICU的时间
大体时间：最多 7 天
在重症监护病房（ICU）度过的小时数
最多 7 天
不良事件
大体时间：> 30 天至 5 年
30 天内、6 个月和 1 至 5 年内的所有严重和非严重事件
> 30 天至 5 年
动脉瘤破裂
大体时间：> 30 天至 5 年
> 30 天至 5 年
转换为开放式手术修复
大体时间：>30 天至 5 年
>30 天至 5 年
设备性能
大体时间：> 30 天至 5 年
第一次术后 CT 扫描后动脉瘤囊直径的变化、装置迁移、装置通畅性、装置完整性、内漏发生率
> 30 天至 5 年
死亡
大体时间：> 30 天至 5 年
> 30 天至 5 年
肾功能不全
大体时间：术后至 5 年
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的评估
术后至 5 年
二次手术干预
大体时间：术后至 5 年
将收集用于修复内漏、肢体闭塞、迁移、动脉瘤囊扩张和/或装置缺陷的解决方案的额外外科手术的数量。
术后至 5 年
出院时间
大体时间：最多 7 天
住院天数
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endologix

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Carpenter, MD、Cooper Hospital, Camden, NJ

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计的)

2012年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-0008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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