Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą systemu Nellix® (EVAS1)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej przy użyciu systemu Nellix®: kluczowe i ciągłe badanie dotyczące dostępu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Endologix Nellix® do wewnątrznaczyniowej naprawy podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (AAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu Nellix wśród szerokiego grona lekarzy oraz u kolejno włączonych pacjentów w celu oceny możliwości uogólnienia wyników. Po zatwierdzeniu przez odpowiedni rząd i komisję etyczną/IRB, system Nellix® EndoVascular Sealing zostanie wszczepiony kwalifikującym się pacjentom, którzy zostali odpowiednio poinformowani i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani angiografii tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości ze wzmocnieniem kontrastowym odpowiedniego układu naczyniowego aorty i aortalno-biodrowego w ciągu trzech miesięcy od zaplanowanej procedury i w określonych odstępach czasu po implantacji. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 30 dniach, 6 miesiącach i co roku do 5 lat w celu oceny morfologii tętniaka, stanu wszczepionych urządzeń i odpowiednich wyników badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
  • Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana;
  • Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne;
  • Mieć AAA ze średnicą worka ≥5,0 cm lub ≥4,5 cm, która wzrosła o >1,0 cm w ciągu ostatniego roku.
  • Kwalifikacja anatomiczna do systemu Nellix zgodnie z instrukcją użytkowania:
  • Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi (średnica ≥6 mm);
  • Średnica światła tętniaka krwi ≤60 mm;
  • Długość najbardziej ogonowej tętnicy nerkowej do rozwidlenia aortalno-biodrowego ≥100 mm;
  • Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka: długość ≥10 mm; średnica światła od 18 do 32 mm; kąt ≤60° do worka tętniaka;
  • Średnica światła tętnicy biodrowej wspólnej od 9 do 35 mm przy średnicy światła krwi ≤35 mm;
  • Możliwość zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <2 lata;
  • stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
  • Uczestnictwo w rejestracji do innego badania klinicznego
  • Znana alergia na urządzenie, dowolny element urządzenia;
  • Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia;
  • Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy tętniak;
  • poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl;
  • CVA lub MI w ciągu trzech miesięcy od włączenia/leczenia;
  • choroba tętniaka aorty zstępującej;
  • Klinicznie istotna skrzeplina w ścianie podnerkowej (grubość >5 mm na >50% obwodu);
  • Choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  • Nieodpowiednia anatomia naczyniowa;
  • Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Nellix
System uszczelniania tętniaków wewnątrznaczyniowych Nellix jest jedynym ramieniem tego badania. To jest badanie na jednym ramieniu.
Urządzenie: System Nellix
Uczestnicy tego badania otrzymają wewnątrznaczyniowy system uszczelniający Nellix w ramach interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane = zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar i utrata krwi >1000 cm3
30 dni
Sukces leczenia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces techniczny zabiegu i brak pęknięcia tętniaka, konwersja do otwartej operacji chirurgicznej, przeciek typu I po 12 miesiącach, przeciek typu III po 12 miesiącach, powiększenie tętniaka, wtórna procedura usunięcia przecieku (typu I lub III), okluzja kończyny, migracja , rozszerzenie worka tętniakowego i/lub wada urządzenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane Od 30 dni do 5 lat
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane = zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar i utrata krwi >1000 cm3
>30 dni do 5 lat
Wyniki użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: W czasie procedury
czas znieczulenia; czas fluoroskopii; objętość kontrastu; szacowana utrata krwi; % wymagających transfuzji; czas zabiegu
W czasie procedury
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: Do 7 dni
Liczba godzin spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Do 7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: > 30 dni do 5 lat
Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia w ciągu 30 dni, po 6 miesiącach i od 1 roku do 5 lat
> 30 dni do 5 lat
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: > 30 dni do 5 lat
> 30 dni do 5 lat
Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
>30 dni do 5 lat
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: > 30 dni do 5 lat
zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego pooperacyjnego tomografii komputerowej, migracja urządzenia, drożność urządzenia, integralność urządzenia, występowanie przecieku okołoprotezowego
> 30 dni do 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: > 30 dni do 5 lat
> 30 dni do 5 lat
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Po zabiegu do 5 lat
ocena szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Po zabiegu do 5 lat
Wtórna interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: Po zabiegu do 5 lat
Zbierana będzie liczba dodatkowych zabiegów chirurgicznych mających na celu naprawę ustąpienia przecieku okołoprotezowego, okluzji kończyny, migracji, poszerzenia worka tętniaka i/lub defektów urządzenia.
Po zabiegu do 5 lat
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 7 dni
Liczba dni spędzonych w szpitalu
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Nellix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj