このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Nellix® システムを使用した血管内腹部大動脈瘤修復の安全性と有効性に関する研究 (EVAS1)

2025年2月27日 更新者：Endologix

Nellix® システムを使用した血管内腹部大動脈瘤修復の前向き、多施設、単一アームの安全性および有効性研究: 重要かつ継続的なアクセス研究

この研究の目的は、腎下腹部大動脈瘤 (AAA) の血管内修復のための Endologix Nellix® システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、広範囲の医師および連続して登録された被験者における Nellix システムの安全性と有効性を評価し、結果の一般化可能性を評価します。 適切な政府および倫理委員会/IRB の承認に続いて、Nellix® EndoVascular Sealing System は、十分な情報を得て研究への参加に同意した適格な患者に移植されます。 登録された患者は、予定された手順から 3 か月以内に、移植後に指定されたフォローアップ間隔で、関連する大動脈および大動脈腸骨血管系の高解像度、造影 CT 血管造影（CT）スキャンを受けます。 動脈瘤の形態、埋め込まれたデバイスの状態、および関連する検査結果を評価するために、フォローアップの訪問が30日、6か月、および毎年から5年に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、90
        • Rijnstate Hospital
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、D-69120
        • University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性。
  • インフォームド コンセントを理解し、署名した。
  • 患者はすべてのフォローアップ訪問に同意します。
  • 嚢の直径が 5.0cm 以上、または 4.5cm 以上の AAA で、過去 1 年間で 1.0cm 以上増加している。
  • 使用説明書に従った Nellix システムの解剖学的適格性:
  • 必要なデリバリー システムに適合する腸骨/大腿骨への適切なアクセス (直径 6 mm 以上);
  • -動脈瘤の血液内腔の直径≤60mm;
  • ほとんどの尾側腎動脈から大動脈腸骨分岐までの長さ ≥100mm;
  • -近位の非動脈瘤性大動脈頸部：長さ≥10mm;ルーメン径 18 ～ 32mm。 -動脈瘤嚢に対する角度≤60°;
  • -総腸骨動脈の内腔の直径が9〜35mmで、血液の内腔の直径が≤35mm;
  • 少なくとも 1 本の下腹動脈を温存する能力。

除外基準:

  • 平均余命は 2 年未満です。
  • 研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態;
  • 別の臨床試験の登録への参加
  • デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー;
  • 凝固障害または制御不能な出血障害;
  • 破裂、漏れ、または真菌性動脈瘤;
  • -血清クレアチニンレベル> 2.0mg / dL;
  • 登録/治療から3か月以内のCVAまたはMI;
  • 下行胸部大動脈の動脈瘤;
  • 臨床的に重要な腎下壁血栓（50％以上の円周にわたって5mm以上の厚さ）;
  • 結合組織病（マルファン症候群など）
  • 不適切な血管解剖学;
  • 妊娠中（出産の可能性のある女性のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネリックスシステム
Nellix 血管内動脈瘤シーリング システムは、この研究の唯一のアームです。 これは単群試験です。
デバイス：ネリックスシステム
この研究の被験者は、介入の一環として Nellix 血管内シーリング システムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日での主な有害事象
時間枠：30日
主な有害事象 = 全死因死、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、脳卒中、失血 >1,000cc
30日
1年後の治療成功
時間枠：1年
手術技術的成功および動脈瘤破裂の欠如、観血的修復への移行、12ヵ月時点でのタイプIエンドリーク、12ヵ月時点でのタイプIIIエンドリーク、動脈瘤拡大、エンドリーク解消のための二次処置（タイプIまたはIII）、四肢閉塞、移動、動脈瘤嚢の拡張および/またはデバイスの欠陥。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象 30 日から 5 年
時間枠：>30日～5年
主な有害事象 = 全死因死、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、脳卒中、失血 >1,000cc
>30日～5年
臨床的有用性
時間枠：手続き時
麻酔時間;透視時間;コントラストボリューム;推定失血; %輸血が必要;手続き時間
手続き時
ICUでの時間
時間枠：7日まで
集中治療室 (ICU) で費やされた時間数
7日まで
有害事象
時間枠：> 30日～5年
30 日以内、生後 6 か月、および 1 ～ 5 年のすべての重篤および重篤でないイベント
> 30日～5年
動脈瘤破裂
時間枠：> 30日～5年
> 30日～5年
開腹修復への転換
時間枠：>30日～5年
>30日～5年
デバイスのパフォーマンス
時間枠：> 30日～5年
手術後の最初の CT スキャンからの動脈瘤嚢の直径の変化、デバイスの移動、デバイスの開存性、デバイスの完全性、エンドリークの発生率
> 30日～5年
死亡
時間枠：> 30日～5年
> 30日～5年
腎機能障害
時間枠：術後5年まで
推定糸球体濾過率（eGFR）の評価
術後5年まで
二次外科的介入
時間枠：術後5年まで
エンドリーク、四肢の閉塞、移動、動脈瘤嚢の拡張、および/またはデバイスの欠陥の解決を修復するための追加の外科的処置の数が収集されます。
術後5年まで
退院までの時間
時間枠：7日まで
入院日数
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endologix

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Carpenter, MD、Cooper Hospital, Camden, NJ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (推定)

2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-0008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ネリックスシステムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する