Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Nellix®-järjestelmällä (EVAS1)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Endologix

Tulevaisuuden monikeskustutkimus yhden käden turvallisuudesta ja tehokkuudesta endovaskulaarisen vatsa-aortan aneurysman korjaamisesta Nellix®-järjestelmällä: Keskeinen ja jatkuva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Endologix Nellix® -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien (AAA) endovaskulaariseen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nellix-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta useiden lääkäreiden ja peräkkäin ilmoittautuneiden koehenkilöiden keskuudessa tulosten yleistettävyyden arvioimiseksi. Asianmukaisen hallituksen ja eettisen komitean/IRB:n hyväksynnän jälkeen Nellix® EndoVascular Sealing System implantoidaan kelvollisille potilaille, joilla on riittävästi tietoa ja jotka ovat suostuneet tutkimukseen. Ilmoittautuneille potilaille tehdään korkearesoluutioinen, kontrastitehostettu tietokonetomografiaangiografia (CT) asiaankuuluvasta aortan ja aortoiliakaalisen verisuoniston skannauksesta kolmen kuukauden kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä ja määrätyin seurantavälein implantaation jälkeen. Seurantakäyntejä tehdään 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden välein aneurysman morfologian, implantoitujen laitteiden tilan ja asiaankuuluvien laboratoriotestien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
  • Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu;
  • Potilas hyväksyy kaikki seurantakäynnit;
  • Sinulla on AAA, jonka pussin halkaisija on ≥5,0 cm tai ≥4,5 cm, joka on kasvanut > 1,0 cm viimeisen vuoden aikana.
  • Anatominen kelpoisuus Nellix-järjestelmään käyttöohjeiden mukaan:
  • Riittävä pääsy suoliluun/reisiluun vaadittujen annostelujärjestelmien kanssa (halkaisija ≥6 mm);
  • Aneurysman veren luumenin halkaisija ≤60 mm;
  • Useimpien kaudaalisen munuaisvaltimon ja aortoiliakaalisen haarautumispituus ≥100 mm;
  • Proksimaalinen ei-aneurysmaalinen aortan kaula: pituus ≥10 mm; luumenin halkaisija 18 - 32 mm; kulma ≤60° aneurysmapussiin nähden;
  • Yhteisen lonkkavaltimon luumenin halkaisija 9 - 35 mm ja veren luumenin halkaisija ≤ 35 mm;
  • Kyky säilyttää vähintään yksi hypogastrinen valtimo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta;
  • Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu allergia laitteen mille tahansa komponentille;
  • Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö;
  • Repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma;
  • Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl;
  • CVA tai MI kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta/hoidosta;
  • Laskevan rintaaortan aneurysmaalinen sairaus;
  • Kliinisesti merkittävä inframunuaisen seinämätukos (>5 mm paksuus yli 50 % ympärysmitan);
  • Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä)
  • Sopimaton verisuonten anatomia;
  • Raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nellix järjestelmä
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System on tämän tutkimuksen ainoa haara. Tämä on yhden käden tutkimus.
Laite: Nellix järjestelmä
Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat Nellix Endovascular Sealing Systemin osana interventiotaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat = kaikista syistä johtuva kuolema, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivohalvaus ja verenhukka > 1000 cm3
30 päivää
Hoidon onnistuminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Menettelyn tekninen onnistuminen ja aneurysman repeämän puuttuminen, siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen, tyypin I sisävuoto 12 kuukauden iässä, tyypin III sisävuoto 12 kuukauden kohdalla, aneurysman suureneminen, toissijainen toimenpide endovuodon korjaamiseksi (tyyppi I tai III), raajan tukkeuma, migraatio , aneurysmapussin laajeneminen ja/tai laitevika.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat 30 päivästä 5 vuoteen
Aikaikkuna: >30 päivästä 5 vuoteen
Tärkeimmät haittatapahtumat = kaikista syistä johtuva kuolema, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivohalvaus ja verenhukka > 1000 cm3
>30 päivästä 5 vuoteen
Kliinisen hyödyn tulokset
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
anestesian aika; fluoroskopian aika; kontrastin tilavuus; arvioitu veren menetys; % verensiirtoa vaativia; menettelyn aika
Menettelyn aikaan
Aika teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Tehohoidon osastolla (ICU) vietettyjen tuntien määrä
Jopa 7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: > 30 päivästä 5 vuoteen
Kaikki vakavat ja ei-vakavat tapahtumat 30 päivän sisällä, 6 kuukauden iässä ja 1–5 vuoden iässä
> 30 päivästä 5 vuoteen
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: > 30 päivästä 5 vuoteen
> 30 päivästä 5 vuoteen
Muunnos avokirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: >30 päivästä 5 vuoteen
>30 päivästä 5 vuoteen
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: > 30 päivästä 5 vuoteen
aneurysmapussin halkaisijan muutos ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä TT-skannauksesta, laitteen siirtyminen, laitteen avoimuus, laitteen eheys, sisävuodon esiintyvyys
> 30 päivästä 5 vuoteen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: > 30 päivästä 5 vuoteen
> 30 päivästä 5 vuoteen
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jälkikäsittely 5 vuoteen
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Jälkikäsittely 5 vuoteen
Toissijainen kirurginen interventio
Aikaikkuna: Jälkikäsittely 5 vuoteen
Muiden kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä endovuodon, raajan tukkeuman, migraation, aneurysmapussin laajenemisen ja/tai laitevikojen korjaamiseksi kerätään.
Jälkikäsittely 5 vuoteen
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nellix järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa