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Étude d'innocuité et d'efficacité de la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale à l'aide du système Nellix® (EVAS1)

27 février 2025 mis à jour par: Endologix

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité de la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale à l'aide du système Nellix® : une étude pivot et d'accès continu

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Endologix Nellix® pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système Nellix auprès d'un large éventail de médecins et de sujets inscrits consécutivement afin d'évaluer la généralisabilité des résultats. Suite à l'approbation appropriée du gouvernement et du comité d'éthique/IRB, le système d'étanchéité endovasculaire Nellix® sera implanté chez des patients éligibles qui sont correctement informés et ont consenti à participer à l'étude. Les patients inscrits subiront une angiographie par tomodensitométrie (TDM) à haute résolution et à contraste amélioré de la vascularisation aortique et aorto-iliaque pertinente dans les trois mois suivant la procédure prévue et à des intervalles de suivi spécifiés après l'implantation. Des visites de suivi auront lieu à 30 jours, 6 mois et annuellement à 5 ans pour évaluer la morphologie de l'anévrisme, l'état des dispositifs implantés et les résultats des tests de laboratoire pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
  • Consentement éclairé compris et signé ;
  • Le patient accepte toutes les visites de suivi ;
  • Avoir un AAA avec un diamètre de sac ≥ 5,0 cm ou ≥ 4,5 cm qui a augmenté de > 1,0 cm au cours de la dernière année.
  • Éligibilité anatomique pour le système Nellix selon les instructions d'utilisation :
  • Accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes de mise en place requis (diamètre ≥ 6 mm) ;
  • Diamètre de la lumière sanguine de l'anévrisme ≤ 60 mm ;
  • Longueur de la bifurcation de l'artère rénale la plus caudale à l'aorto-iliaque ≥ 100 mm ;
  • Col aortique non anévrismal proximal : longueur ≥ 10 mm ; diamètre de lumière 18 à 32 mm ; angle ≤60° par rapport au sac anévrismal ;
  • Diamètre de la lumière de l'artère iliaque commune entre 9 et 35 mm avec un diamètre de la lumière sanguine ≤ 35 mm ;
  • Capacité à préserver au moins une artère hypogastrique.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <2 ans ;
  • Affection psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude ;
  • Participer à l'inscription d'une autre étude clinique
  • Allergie connue à l'appareil tout composant de l'appareil ;
  • Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé ;
  • Anévrisme rompu, fuyant ou mycosique ;
  • Niveau de créatinine sérique> 2,0 mg / dL ;
  • AVC ou IM dans les trois mois suivant l'inscription/le traitement ;
  • Maladie anévrismale de l'aorte thoracique descendante ;
  • Thrombus mural sous-rénal cliniquement significatif (> 5 mm d'épaisseur sur > 50 % de circonférence) ;
  • Maladies du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
  • Anatomie vasculaire inadaptée ;
  • Enceinte (femmes en âge de procréer uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Nellix
Le système de scellement endovasculaire des anévrismes Nellix est le seul bras de cette étude. Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Dispositif: Système Nellix
Les sujets de cette étude recevront un système d'étanchéité endovasculaire Nellix dans le cadre de leur intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
Événements indésirables majeurs = décès toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral et perte de sang > 1 000 cc
30 jours
Succès du traitement à 1 an
Délai: 1 an
Succès technique procédural et absence de rupture d'anévrisme, conversion en réparation chirurgicale ouverte, endofuite de type I à 12 mois, endofuite de type III à 12 mois, hypertrophie de l'anévrisme, procédure secondaire de résolution d'endofuite (type I ou III), occlusion de membre, migration , une expansion du sac anévrismal et/ou un défaut du dispositif.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs De 30 jours à 5 ans
Délai: >30 jours à 5 ans
Événements indésirables majeurs = décès toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral et perte de sang > 1 000 cc
>30 jours à 5 ans
Résultats d'utilité clinique
Délai: Au moment de la procédure
temps d'anesthésie ; temps de fluoroscopie ; volume de contraste; perte de sang estimée ; % nécessitant une transfusion ; temps de procédure
Au moment de la procédure
Temps passé en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 7 jours
Nombre d'heures passées en unité de soins intensifs (USI)
Jusqu'à 7 jours
Événements indésirables
Délai: > 30 jours à 5 ans
Tous les événements graves et non graves dans les 30 jours, à 6 mois et à 1 à 5 ans
> 30 jours à 5 ans
Rupture d'anévrisme
Délai: > 30 jours à 5 ans
> 30 jours à 5 ans
Conversion en réparation chirurgicale ouverte
Délai: >30 jours à 5 ans
>30 jours à 5 ans
Performances de l'appareil
Délai: > 30 jours à 5 ans
modification du diamètre du sac anévrismal depuis le premier scanner postopératoire, migration du dispositif, perméabilité du dispositif, intégrité du dispositif, incidence de l'endofuite
> 30 jours à 5 ans
Mortalité
Délai: > 30 jours à 5 ans
> 30 jours à 5 ans
Dysfonctionnement rénal
Délai: Post-procédure à 5 ans
évaluation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Post-procédure à 5 ans
Intervention chirurgicale secondaire
Délai: Post-procédure à 5 ans
Le nombre d'interventions chirurgicales supplémentaires pour réparer la résolution de l'endofuite, de l'occlusion des membres, de la migration, de l'expansion du sac anévrismal et/ou des défauts d'un dispositif sera collecté.
Post-procédure à 5 ans
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours
Nombre de jours passés à l'hôpital
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (Estimé)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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