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Estudo de Segurança e Eficácia da Correção Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal Utilizando o Sistema Nellix® (EVAS1)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Endologix

Estudo prospectivo, multicêntrico, de segurança e eficácia de braço único do reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal usando o sistema Nellix®: um estudo essencial e de acesso contínuo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Endologix Nellix® para o reparo endovascular de aneurismas da aorta abdominal infrarrenal (AAA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do Sistema Nellix entre uma ampla gama de médicos e em indivíduos inscritos consecutivamente para avaliar a generalização dos resultados. Após a aprovação apropriada do governo e do comitê de ética/IRB, o Nellix® EndoVascular Sealing System será implantado em pacientes elegíveis que estejam adequadamente informados e tenham consentido em participar do estudo. Os pacientes inscritos serão submetidos a uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) com contraste de alta resolução da vasculatura aórtica e aortoilíaca relevante dentro de três meses do procedimento agendado e em intervalos de acompanhamento especificados após o implante. Visitas de acompanhamento ocorrerão em 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos para avaliar a morfologia do aneurisma, o estado dos dispositivos implantados e os resultados dos testes laboratoriais relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
  • Consentimento informado entendido e assinado;
  • O paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento;
  • Tem AAA com diâmetro de saco ≥5,0 cm, ou ≥4,5 cm que aumentou >1,0 cm no último ano.
  • Elegibilidade anatômica para o Sistema Nellix de acordo com as instruções de uso:
  • Acesso ilíaco/femoral adequado compatível com os sistemas de entrega necessários (diâmetro ≥6 mm);
  • Diâmetro do lúmen sanguíneo do aneurisma ≤60mm;
  • Comprimento da artéria renal mais caudal até a bifurcação aortoilíaca ≥100 mm;
  • Colo aórtico proximal não aneurismático: comprimento ≥10mm; diâmetro do lúmen 18 a 32mm; ângulo ≤60° ao saco aneurismático;
  • Diâmetro do lúmen da artéria ilíaca comum entre 9 e 35mm com diâmetro do lúmen sanguíneo ≤35mm;
  • Capacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica.

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida <2 anos;
  • Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
  • Participar na inscrição de outro estudo clínico
  • Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo;
  • Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado;
  • Aneurisma rompido, vazando ou micótico;
  • Nível de creatinina sérica >2,0mg/dL;
  • AVC ou IM dentro de três meses da inscrição/tratamento;
  • doença aneurismática da aorta torácica descendente;
  • Trombo mural infrarrenal clinicamente significativo (espessura > 5 mm em circunferência > 50%);
  • Doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  • Anatomia vascular inadequada;
  • Grávida (somente mulheres com potencial para engravidar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Nellix
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System é o único braço para este estudo. Este é um estudo de braço único.
Dispositivo: Sistema Nellix
Os participantes deste estudo receberão um sistema de vedação endovascular Nellix como parte de sua intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos em 30 dias
Prazo: 30 dias
Eventos adversos maiores = morte por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral e perda de sangue > 1.000 cc
30 dias
Sucesso do tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano
Sucesso técnico do procedimento e ausência de ruptura do aneurisma, conversão para reparo cirúrgico aberto, endoleak Tipo I aos 12 meses, endoleak Tipo III aos 12 meses, aumento do aneurisma, procedimento secundário para resolução do endoleak (Tipo I ou III), oclusão do membro, migração , expansão do saco aneurismático e/ou defeito do dispositivo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Maiores De 30 dias a 5 anos
Prazo: > 30 dias a 5 anos
Eventos adversos maiores = morte por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral e perda de sangue > 1.000 cc
> 30 dias a 5 anos
Resultados de utilidade clínica
Prazo: Na hora do procedimento
tempo de anestesia; tempo de fluoroscopia; volume de contraste; perda de sangue estimada; % necessitando de transfusão; tempo de procedimento
Na hora do procedimento
Tempo na UTI
Prazo: Até 7 dias
Número de horas passadas na unidade de terapia intensiva (UTI)
Até 7 dias
Eventos adversos
Prazo: > 30 dias a 5 anos
Todos os eventos graves e não graves em 30 dias, em 6 meses e em 1 a 5 anos
> 30 dias a 5 anos
Ruptura de Aneurisma
Prazo: > 30 dias a 5 anos
> 30 dias a 5 anos
Conversão para reparo cirúrgico aberto
Prazo: > 30 dias a 5 anos
> 30 dias a 5 anos
Desempenho do dispositivo
Prazo: > 30 dias a 5 anos
alteração do diâmetro do saco aneurismático desde a primeira tomografia computadorizada pós-operatória, migração do dispositivo, patência do dispositivo, integridade do dispositivo, incidência de vazamento interno
> 30 dias a 5 anos
Mortalidade
Prazo: > 30 dias a 5 anos
> 30 dias a 5 anos
Disfunção Renal
Prazo: Pós-procedimento até 5 anos
avaliação da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Pós-procedimento até 5 anos
Intervenção Cirúrgica Secundária
Prazo: Pós-procedimento até 5 anos
Será coletado o número de procedimentos cirúrgicos adicionais para correção de endoleak, oclusão de membro, migração, expansão do saco aneurismático e/ou defeito do dispositivo.
Pós-procedimento até 5 anos
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Até 7 dias
Número de dias passados ​​no hospital
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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