Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta met behulp van het Nellix®-systeem (EVAS1)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Endologix

Prospectieve, multicenter, eenarmige veiligheids- en effectiviteitsstudie van endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta met behulp van het Nellix®-systeem: een centrale en doorlopende toegangsstudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Endologix Nellix®-systeem voor endovasculair herstel van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het Nellix-systeem evalueren bij een breed scala aan artsen en bij opeenvolgend ingeschreven proefpersonen om de generaliseerbaarheid van de resultaten te beoordelen. Na goedkeuring door de overheid en ethische commissie/IRB zal het Nellix® EndoVascular Sealing System worden geïmplanteerd bij in aanmerking komende patiënten die voldoende zijn geïnformeerd en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Ingeschreven patiënten ondergaan binnen drie maanden na de geplande procedure en met gespecificeerde follow-up-intervallen na implantatie een contrastversterkte computertomografie-angiografie (CT)-scan met hoge resolutie van de relevante aorta en aortoiliacale vasculatuur. Vervolgbezoeken vinden plaats na 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar om de morfologie van het aneurysma, de status van de geïmplanteerde apparaten en relevante laboratoriumtestresultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud;
  • Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend;
  • Patiënt stemt in met alle vervolgbezoeken;
  • U heeft een AAA met een zakdiameter van ≥ 5,0 cm, of ≥ 4,5 cm die het afgelopen jaar met > 1,0 cm is toegenomen.
  • Anatomische geschiktheid voor het Nellix-systeem volgens de gebruiksaanwijzing:
  • Adequate iliacale/femorale toegang compatibel met de vereiste plaatsingssystemen (diameter ≥6 mm);
  • Aneurysma bloedlumendiameter ≤60 mm;
  • De meeste caudale nierslagader tot aortoiliacale bifurcatielengte ≥100 mm;
  • Proximale niet-aneurysmale aortahals: lengte ≥10 mm; lumendiameter 18 tot 32 mm; hoek ≤60° ten opzichte van de aneurysmazak;
  • De lumendiameter van de gemeenschappelijke iliacale slagader ligt tussen 9 en 35 mm met de diameter van het bloedlumen ≤35 mm;
  • Mogelijkheid om ten minste één hypogastrische slagader te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <2 jaar;
  • Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren;
  • Deelnemen aan inschrijving voor een andere klinische studie
  • Bekende allergie voor elk apparaatonderdeel;
  • Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis;
  • Gescheurd, lekkend of mycotisch aneurysma;
  • Serumcreatininegehalte >2,0 mg/dL;
  • CVA of MI binnen drie maanden na inschrijving/behandeling;
  • Aneurysmale ziekte van de dalende thoracale aorta;
  • Klinisch significante infrarenale muurtrombus (>5 mm dikte over >50% omtrek);
  • Bindweefselaandoeningen (bijv. Marfansyndroom)
  • Ongeschikte vasculaire anatomie;
  • Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nellix-systeem
Het Nellix endovasculaire aneurysmaafdichtingssysteem is de enige arm voor dit onderzoek. Dit is een eenarmige studie.
Apparaat: Nellix-systeem
Proefpersonen in deze studie krijgen een Nellix endovasculair afdichtingssysteem als onderdeel van hun interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bijwerkingen = dood door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen, beroerte en bloedverlies >1000 cc
30 dagen
Behandelingssucces na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Procedureel technisch succes en de afwezigheid van aneurysmaruptuur, conversie naar open chirurgische reparatie, endolekkage type I na 12 maanden, endolekkage type III na 12 maanden, vergroting van het aneurysma, secundaire procedure voor het oplossen van endolekkage (type I of III), occlusie van ledematen, migratie , uitzetting van de aneurysmazak en/of een apparaatdefect.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen Van 30 dagen tot 5 jaar
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar
Ernstige bijwerkingen = dood door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen, beroerte en bloedverlies >1000 cc
>30 dagen tot 5 jaar
Resultaten van klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
anesthesie tijd; fluoroscopie tijd; contrastvolume; geschat bloedverlies; % dat transfusie nodig heeft; procedure tijd
Ten tijde van de procedure
Tijd op de IC
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Aantal uren doorgebracht op de intensive care (IC)
Tot 7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: > 30 dagen tot 5 jaar
Alle ernstige en niet-ernstige gebeurtenissen binnen 30 dagen, na 6 maanden en na 1 tot 5 jaar
> 30 dagen tot 5 jaar
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: > 30 dagen tot 5 jaar
> 30 dagen tot 5 jaar
Conversie naar open-chirurgische reparatie
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar
>30 dagen tot 5 jaar
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: > 30 dagen tot 5 jaar
verandering van de diameter van de aneurysmazak vanaf de eerste postoperatieve CT-scan, apparaatmigratie, doorgankelijkheid van het apparaat, integriteit van het apparaat, incidentie van endolekkage
> 30 dagen tot 5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: > 30 dagen tot 5 jaar
> 30 dagen tot 5 jaar
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Post-procedure tot 5 jaar
beoordeling van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Post-procedure tot 5 jaar
Secundaire chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Post-procedure tot 5 jaar
Het aantal aanvullende chirurgische ingrepen om endolekkage, occlusie van ledematen, migratie, expansie van de aneurysmazak en/of defecten aan een hulpmiddel te herstellen, wordt verzameld.
Post-procedure tot 5 jaar
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nellix-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren