Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты с использованием системы Nellix® (EVAS1)

27 февраля 2025 г. обновлено: Endologix

Проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты с использованием системы Nellix® в одной группе: базовое и продолжающееся исследование доступа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Endologix Nellix® для эндоваскулярной пластики инфраренальных аневризм брюшной аорты (ААА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы Nellix среди широкого круга врачей и последовательно включенных субъектов для оценки обобщаемости результатов. После соответствующего одобрения правительства и комитета по этике/IRB эндоваскулярная уплотнительная система Nellix® будет имплантирована подходящим пациентам, которые должным образом проинформированы и дали согласие на участие в исследовании. Зарегистрированные пациенты будут подвергаться компьютерно-томографической ангиографии (КТ) высокого разрешения с контрастным усилением соответствующей аортальной и аорто-подвздошной сосудистой сети в течение трех месяцев после запланированной процедуры и через определенные промежутки времени после имплантации. Последующие визиты будут проводиться через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет для оценки морфологии аневризмы, состояния имплантированных устройств и результатов соответствующих лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет;
  • Информированное согласие понятно и подписано;
  • Пациент соглашается на все последующие визиты;
  • Наличие АБА с диаметром мешка ≥5,0 см или ≥4,5 см, который увеличился более чем на 1,0 см за последний год.
  • Анатомическая пригодность системы Nellix в соответствии с инструкциями по применению:
  • Адекватный подвздошно-бедренный доступ, совместимый с необходимыми системами доставки (диаметр ≥6 мм);
  • Диаметр просвета аневризмы крови ≤60 мм;
  • Длина самой каудальной почечной артерии до аорто-подвздошной бифуркации ≥100 мм;
  • Проксимальная неаневризматическая шейка аорты: длина ≥10 мм; диаметр просвета от 18 до 32 мм; угол ≤60° к аневризматическому мешку;
  • Диаметр просвета общей подвздошной артерии от 9 до 35 мм с диаметром просвета крови ≤35 мм;
  • Возможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет;
  • Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
  • Участие в регистрации другого клинического исследования
  • известная аллергия на любой компонент устройства;
  • Коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови;
  • Разорвавшаяся, протекающая или микотическая аневризма;
  • Уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл;
  • CVA или ИМ в течение трех месяцев после регистрации/лечения;
  • Аневризматическая болезнь нисходящей грудной аорты;
  • Клинически значимый инфраренальный пристеночный тромб (толщина > 5 мм, окружность > 50%);
  • Заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана)
  • Неподходящая сосудистая анатомия;
  • Беременные (только женщины детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Нелликс
Система эндоваскулярного герметизации аневризмы Nellix является единственной рукой для этого исследования. Это исследование с одной рукой.
Устройство: Система Нелликс
Субъекты в этом исследовании получат эндоваскулярную уплотнительную систему Nellix как часть их вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Основные нежелательные явления = смерть от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт и кровопотеря >1000 мл.
30 дней
Успех лечения через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Технический успех процедуры и отсутствие разрыва аневризмы, переход на открытое хирургическое вмешательство, эндопротечка I типа через 12 месяцев, эндопротечка III типа через 12 месяцев, увеличение аневризмы, вторичная процедура разрешения эндопротечки (тип I или III), окклюзия конечности, миграция расширение аневризматического мешка и/или дефект устройства.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления От 30 дней до 5 лет
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
Основные нежелательные явления = смерть от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт и кровопотеря >1000 мл.
>30 дней до 5 лет
Клинические полезные результаты
Временное ограничение: На время процедуры
время анестезии; время рентгеноскопии; контрастный объем; расчетная кровопотеря; % требующих переливания; время процедуры
На время процедуры
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7 дней
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
До 7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: > 30 дней до 5 лет
Все серьезные и несерьезные явления в течение 30 дней, 6 месяцев и от 1 года до 5 лет.
> 30 дней до 5 лет
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: > 30 дней до 5 лет
> 30 дней до 5 лет
Переход на открытый хирургический ремонт
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
>30 дней до 5 лет
Производительность устройства
Временное ограничение: > 30 дней до 5 лет
изменение диаметра мешка аневризмы по сравнению с первой послеоперационной КТ, миграция устройства, проходимость устройства, целостность устройства, частота эндопротечек
> 30 дней до 5 лет
Смертность
Временное ограничение: > 30 дней до 5 лет
> 30 дней до 5 лет
Почечная дисфункция
Временное ограничение: После процедуры до 5 лет
оценка расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
После процедуры до 5 лет
Вторичное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: После процедуры до 5 лет
Будет собрано количество дополнительных хирургических процедур для устранения эндопротечки, окклюзии конечности, миграции, расширения аневризматического мешка и/или дефектов устройства.
После процедуры до 5 лет
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 7 дней
Количество дней, проведенных в больнице
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endologix

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Нелликс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться