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Estudio de seguridad y eficacia de la reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con el sistema Nellix® (EVAS1)

27 de febrero de 2025 actualizado por: Endologix

Estudio de seguridad y eficacia prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de la reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con el sistema Nellix®: un estudio fundamental y de acceso continuo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Endologix Nellix® para la reparación endovascular de aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal (AAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del Sistema Nellix entre una amplia gama de médicos y en sujetos inscritos consecutivamente para evaluar la generalización de los resultados. Luego de la aprobación correspondiente del gobierno y del comité de ética/IRB, el sistema de sellado endovascular Nellix® se implantará en pacientes elegibles que estén adecuadamente informados y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes inscritos se someterán a una angiografía por tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste de alta resolución de la vasculatura aórtica y aortoilíaca relevante dentro de los tres meses posteriores al procedimiento programado y en intervalos de seguimiento específicos después de la implantación. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 30 días, a los 6 meses y anualmente a los 5 años para evaluar la morfología del aneurisma, el estado de los dispositivos implantados y los resultados de las pruebas de laboratorio pertinentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años;
  • Consentimiento informado entendido y firmado;
  • El paciente acepta todas las visitas de seguimiento;
  • Tiene AAA con diámetro de saco ≥5,0 cm, o ≥4,5 cm que ha aumentado en >1,0 cm en el último año.
  • Elegibilidad anatómica para el Sistema Nellix según las instrucciones de uso:
  • Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con los sistemas de colocación requeridos (diámetro ≥6 mm);
  • Diámetro de la luz sanguínea del aneurisma ≤ 60 mm;
  • Longitud de la bifurcación de la arteria renal más caudal a la aortoilíaca ≥100 mm;
  • Cuello aórtico proximal no aneurismático: longitud ≥10 mm; diámetro del lumen de 18 a 32 mm; ángulo ≤60° con el saco del aneurisma;
  • Diámetro de la luz de la arteria ilíaca común entre 9 y 35 mm con diámetro de la luz de la sangre ≤35 mm;
  • Capacidad de preservar al menos una arteria hipogástrica.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <2 años;
  • Condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el estudio;
  • Participar en la inscripción de otro estudio clínico
  • Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo;
  • coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado;
  • Aneurisma roto, con fugas o micótico;
  • Nivel de creatinina sérica >2,0 mg/dL;
  • CVA o MI dentro de los tres meses posteriores a la inscripción/tratamiento;
  • enfermedad aneurismática de la aorta torácica descendente;
  • Trombo mural infrarrenal clínicamente significativo (>5 mm de espesor sobre >50% de circunferencia);
  • Enfermedades del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
  • Anatomía vascular inadecuada;
  • Embarazadas (solo mujeres en edad fértil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Nellix
El sistema de sellado de aneurismas endovasculares Nellix es el único brazo para este estudio. Este es un estudio de un solo brazo.
Dispositivo: Sistema Nellix
Los sujetos de este estudio recibirán un sistema de sellado endovascular Nellix como parte de su intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos mayores = muerte por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular y pérdida de sangre >1000 cc
30 dias
Éxito del tratamiento al año
Periodo de tiempo: 1 año
Éxito técnico del procedimiento y ausencia de rotura del aneurisma, conversión a reparación quirúrgica abierta, endofuga tipo I a los 12 meses, endofuga tipo III a los 12 meses, agrandamiento del aneurisma, procedimiento secundario para resolución de la endofuga (tipo I o III), oclusión de la extremidad, migración , expansión del saco aneurismático y/o un defecto del dispositivo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores De 30 días a 5 años
Periodo de tiempo: >30 días a 5 años
Eventos adversos mayores = muerte por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular y pérdida de sangre >1000 cc
>30 días a 5 años
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
tiempo de anestesia; tiempo de fluoroscopia; volumen de contraste; pérdida de sangre estimada; % que requiere transfusión; tiempo de procedimiento
En el momento del trámite
Tiempo en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Número de horas de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Hasta 7 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: > 30 días a 5 años
Todos los eventos graves y no graves dentro de los 30 días, a los 6 meses y de 1 a 5 años
> 30 días a 5 años
Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: > 30 días a 5 años
> 30 días a 5 años
Conversión a reparación quirúrgica abierta
Periodo de tiempo: >30 días a 5 años
>30 días a 5 años
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: > 30 días a 5 años
cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posoperatoria, migración del dispositivo, permeabilidad del dispositivo, integridad del dispositivo, incidencia de endofuga
> 30 días a 5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: > 30 días a 5 años
> 30 días a 5 años
Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Post-procedimiento a 5 años
evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Post-procedimiento a 5 años
Intervención Quirúrgica Secundaria
Periodo de tiempo: Post-procedimiento a 5 años
Se recopilará el número de procedimientos quirúrgicos adicionales para reparar la resolución de endofugas, oclusión de extremidades, migración, expansión del saco aneurismático y/o defectos de un dispositivo.
Post-procedimiento a 5 años
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Número de días pasados ​​en el hospital
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-0008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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