Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállításának biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Nellix® rendszerrel (EVAS1)

2025. február 27. frissítette: Endologix

Leendő, többközpontú, egykaros biztonsági és hatékonysági vizsgálat az endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállításáról a Nellix® rendszerrel: kulcsfontosságú és folyamatos hozzáférési vizsgálat

A tanulmány célja az Endologix Nellix® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az infrarenális hasi aorta aneurizmák (AAA) endovaszkuláris helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Nellix rendszer biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni az orvosok széles köre és az egymást követően beiratkozott alanyok körében, hogy felmérje az eredmények általánosíthatóságát. A megfelelő kormányzati és etikai bizottság/IRB jóváhagyását követően a Nellix® EndoVascular Sealing System-et beültetik olyan betegekbe, akik megfelelő tájékoztatást kaptak, és hozzájárultak a vizsgálathoz. A beiratkozott betegek nagy felbontású, kontrasztos komputertomográfiás angiográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá a megfelelő aorta és aortoiliacalis érrendszert a tervezett beavatkozást követő három hónapon belül, és a beültetés után meghatározott követési időközönként. Az aneurizma morfológiájának, a beültetett eszközök állapotának és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálati eredményeknek a felmérése céljából 30 napon, 6 hónaponként és évente 5 éven belül utóellenőrző látogatásokra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, D-69120
        • University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves;
  • A tájékozott beleegyezést megértették és aláírták;
  • A beteg beleegyezik minden utóellenőrző látogatásba;
  • Az AAA zsák átmérője ≥5,0 cm, vagy ≥4,5 cm, amely az elmúlt évben >1,0 cm-rel nőtt.
  • A Nellix rendszer anatómiai alkalmassága a használati utasítás szerint:
  • Megfelelő csípő/femorális hozzáférés kompatibilis a szükséges bejuttató rendszerekkel (átmérő ≥6 mm);
  • Aneurizma vér lumen átmérője ≤60mm;
  • A legtöbb caudalis veseartéria és az aortoiliacus bifurkáció hossza ≥100 mm;
  • Proximális, nem aneurizmális aortanyak: hossza ≥10 mm; lumen átmérő 18-32 mm; szög ≤60° az aneurizmazsákhoz képest;
  • A közös csípőartéria lumenátmérője 9 és 35 mm között van, a vér lumenének átmérője ≤35 mm;
  • Legalább egy hypogastric artéria megőrzésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam <2 év;
  • Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozásban
  • Ismert allergia a készülék bármely összetevőjére;
  • Coagulopathia vagy ellenőrizetlen vérzési rendellenesség;
  • Szakadt, szivárgó vagy gombás aneurizma;
  • szérum kreatinin szint >2,0 mg/dl;
  • CVA vagy MI a beiratkozástól/kezeléstől számított három hónapon belül;
  • A leszálló mellkasi aorta aneurizmás betegsége;
  • Klinikailag jelentős infrarenális fali thrombus (>5 mm vastagság >50% kerület felett);
  • Kötőszöveti betegségek (pl. Marfan-szindróma)
  • Nem megfelelő vaszkuláris anatómia;
  • Terhes (csak fogamzóképes korú nők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nellix rendszer
A Nellix endovaszkuláris aneurizma tömítőrendszere a vizsgálat egyetlen ága. Ez egy egykaros vizsgálat.
Eszköz: Nellix rendszer
A vizsgálatban részt vevő alanyok beavatkozásuk részeként Nellix endovaszkuláris tömítőrendszert kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos események 30 nap után
Időkeret: 30 nap
Főbb mellékhatások = minden okból kifolyólag bekövetkező halál, bél ischaemia, szívizominfarktus, bénulás, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, szélütés és több mint 1000 köbcentiméteres vérveszteség
30 nap
Sikeres kezelés 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Az eljárás technikai sikere és az aneurizma szakadás hiánya, átalakítás nyílt sebészeti javításra, I. típusú endoleak 12 hónapos korban, III típusú endoleak 12 hónapos korban, aneurizma megnagyobbodás, másodlagos eljárás az endoleak megszüntetésére (I. vagy III. típus), végtagok elzáródása, migráció , aneurizmazsák tágulása és/vagy eszközhiba.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos események 30 naptól 5 évig
Időkeret: >30 naptól 5 évig
Főbb mellékhatások = minden okból kifolyólag bekövetkező halál, bél ischaemia, szívizominfarktus, bénulás, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, szélütés és több mint 1000 köbcentiméteres vérveszteség
>30 naptól 5 évig
Clinical Utility Outcomes
Időkeret: Az eljárás időpontjában
érzéstelenítés ideje; fluoroszkópia ideje; kontraszt térfogata; becsült vérveszteség; % transzfúziót igénylő; eljárás ideje
Az eljárás időpontjában
Az intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: Akár 7 napig
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött órák száma
Akár 7 napig
Mellékhatások
Időkeret: > 30 naptól 5 évig
Minden súlyos és nem súlyos esemény 30 napon belül, 6 hónapos korban és 1-5 éves korban
> 30 naptól 5 évig
Aneurizma szakadás
Időkeret: > 30 naptól 5 évig
> 30 naptól 5 évig
Átállás nyílt sebészeti javításra
Időkeret: >30 naptól 5 évig
>30 naptól 5 évig
Eszköz teljesítménye
Időkeret: > 30 naptól 5 évig
az aneurizmazsák átmérőjének változása az első posztoperatív CT-vizsgálathoz képest, az eszköz migrációja, az eszköz átjárhatósága, az eszköz integritása, az endoleak előfordulása
> 30 naptól 5 évig
Halálozás
Időkeret: > 30 naptól 5 évig
> 30 naptól 5 évig
Vese diszfunkció
Időkeret: Utólagos eljárás 5 évre
a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékelése
Utólagos eljárás 5 évre
Másodlagos sebészeti beavatkozás
Időkeret: Utólagos eljárás 5 évre
Összegyűjtjük a belső szivárgás, a végtagok elzáródása, a migráció, az aneurizmazsák tágulása és/vagy az eszköz hibáinak megoldására irányuló további sebészeti eljárások számát.
Utólagos eljárás 5 évre
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: Akár 7 napig
A kórházban töltött napok száma
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endologix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-0008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nellix rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel