Nellix® 시스템을 이용한 혈관 내 복부 대동맥류 봉합술의 안전성 및 유효성 연구 (EVAS1)
2025년 2월 27일 업데이트: Endologix
Nellix® 시스템을 사용한 혈관 내 복부 대동맥류 치료의 전향적, 다기관, 단일 팔 안전성 및 유효성 연구: 중추적이고 지속적인 접근 연구
이 연구의 목적은 신장하 복부 대동맥류(AAA)의 혈관내 복구를 위한 Endologix Nellix® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결과 일반화 가능성을 평가하기 위해 광범위한 의사들과 연속적으로 등록된 피험자들 사이에서 Nellix 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
적절한 정부 및 윤리 위원회/IRB 승인에 따라 Nellix® EndoVascular Sealing System은 충분한 정보를 얻고 연구 참여에 동의한 적격 환자에게 이식됩니다.
등록된 환자는 예정된 절차의 3개월 이내에 이식 후 지정된 추적 간격으로 관련 대동맥 및 대동맥 장골 맥관 구조의 고해상도, 조영 강화 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CT) 스캔을 받게 됩니다.
후속 방문은 동맥류 형태, 이식된 장치의 상태 및 관련 실험실 테스트 결과를 평가하기 위해 30일, 6개월 및 매년 5년에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arnhem, 네덜란드, 90
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, D-69120
- University of Heidelberg
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06437
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46077
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Bay State Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08102
- Cooper Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Health Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institue
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Healthcare System
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했습니다.
- 환자는 모든 후속 방문에 동의합니다.
- 지난 1년 동안 1.0cm 이상 증가한 낭 직경 ≥5.0cm 또는 ≥4.5cm인 AAA가 있습니다.
- 사용 지침에 따른 Nellix 시스템의 해부학 적 적합성:
- 필요한 전달 시스템(직경 ≥6 mm)과 호환되는 적절한 장골/대퇴부 접근;
- 동맥류 혈액 내강 직경 ≤60mm;
- 대동맥 장골 분기 길이 ≥100mm에 대한 대부분의 꼬리 신장 동맥;
- 근위부 비동맥류 대동맥경부: 길이 ≥10mm; 내강 직경 18~32mm; 동맥류 주머니에 대한 각도 ≤60°;
- 혈액 내강 직경이 ≤35mm인 9~35mm 사이의 온엉덩동맥 내강 직경;
- 적어도 하나의 하복부 동맥을 보존하는 능력.
제외 기준:
- 기대 수명 <2년;
- 연구를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태
- 다른 임상 연구 등록에 참여
- 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애;
- 파열, 누출 또는 진균성 동맥류;
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.0mg/dL;
- 등록/치료 후 3개월 이내의 CVA 또는 MI,
- 하행 흉부 대동맥의 동맥류 질환;
- 임상적으로 유의미한 신장하 벽 혈전(주위 >50%에 걸친 >5mm 두께);
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)
- 부적합한 혈관 해부학;
- 임신(가임 여성만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 넬릭스 시스템
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System은 이 연구의 유일한 팔입니다.
이것은 단일 팔 연구입니다.
|
이 연구의 피험자는 개입의 일환으로 Nellix 혈관내 밀봉 시스템을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 시점의 주요 부작용
기간: 30 일
|
주요 부작용 = 모든 원인에 의한 사망, 장 허혈, 심근 경색, 하반신 마비, 신부전, 호흡 부전, 뇌졸중 및 실혈 >1,000cc
|
30 일
|
|
1년차 치료 성공
기간: 1년
|
절차적 기술적 성공 및 동맥류 파열 없음, 개방 수술 복구로 전환, 12개월에 I형 내강누출, 12개월에 III형 내강누출, 동맥류 확대, 내강누출 해소를 위한 2차 시술(I형 또는 III), 사지 폐쇄, 이동 , 동맥류낭 확장 및/또는 장치 결함.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용 30일에서 5년
기간: >30일 ~ 5년
|
주요 부작용 = 모든 원인에 의한 사망, 장 허혈, 심근 경색, 하반신 마비, 신부전, 호흡 부전, 뇌졸중 및 실혈 >1,000cc
|
>30일 ~ 5년
|
|
임상적 유용성 결과
기간: 시술시
|
마취시간; 형광투시 시간; 조영량; 예상 실혈; 수혈이 필요한 %; 절차 시간
|
시술시
|
|
ICU에 있는 시간
기간: 최대 7일
|
중환자실(ICU)에서 보낸 시간
|
최대 7일
|
|
부작용
기간: > 30일 ~ 5년
|
30일, 6개월, 1~5년 이내의 모든 중대하거나 중대하지 않은 사건
|
> 30일 ~ 5년
|
|
동맥류 파열
기간: > 30일 ~ 5년
|
> 30일 ~ 5년
|
|
|
개복수술로의 전환
기간: >30일 ~ 5년
|
>30일 ~ 5년
|
|
|
장치 성능
기간: > 30일 ~ 5년
|
수술 후 첫 번째 CT 스캔에서 동맥류 낭 직경 변화, 장치 이동, 장치 개방성, 장치 무결성, 내강누출 발생률
|
> 30일 ~ 5년
|
|
인류
기간: > 30일 ~ 5년
|
> 30일 ~ 5년
|
|
|
신장 기능 장애
기간: 시술 후 5년
|
추정 사구체 여과율(eGFR) 평가
|
시술 후 5년
|
|
2차 외과 개입
기간: 시술 후 5년
|
내강 누출, 사지 폐색, 이동, 동맥류 확장 및/또는 장치 결함의 해결을 복구하기 위한 추가 수술 절차의 수를 수집합니다.
|
시술 후 5년
|
|
퇴원까지의 시간
기간: 최대 7일
|
병원에서 보낸 일수
|
최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kisis K, Krievins D, Naskovica K, Gedins M, Savlovskis J, Ezite N, Lietuvietis E, Zarins K. Quality of life after endovascular abdominal aortic aneurysm repair: nellix sac-anchoring endoprosthesis versus open surgery. Medicina (Kaunas). 2012;48(6):286-91.
- Krievins DK, Holden A, Savlovskis J, Calderas C, Donayre CE, Moll FL, Katzen B, Zarins CK. EVAR using the Nellix Sac-anchoring endoprosthesis: treatment of favourable and adverse anatomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):38-46. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.03.007. Epub 2011 Apr 15.
- Carpenter JP, Lane JS 3rd, Trani J, Hussain S, Healey C, Hashemi H, Cuff R; Nellix Investigators. Proper technical procedures improved outcomes in a retrospective analysis of EVAS FORWARD IDE trial 3-year results. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):918-930.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.039. Epub 2020 Feb 5.
- Carpenter JP, Lane JS 3rd, Trani J, Hussain S, Healey C, Buckley CJ, Hashemi H, Cuff R; Nellix Investigators. Refinement of anatomic indications for the Nellix System for endovascular aneurysm sealing based on 2-year outcomes from the EVAS FORWARD IDE trial. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):720-730.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.031. Epub 2018 Mar 31.
- Carpenter JP, Cuff R, Buckley C, Healey C, Hussain S, Reijnen MM, Trani J, Bockler D; Nellix Investigators. Results of the Nellix system investigational device exemption pivotal trial for endovascular aneurysm sealing. J Vasc Surg. 2016 Jan;63(1):23-31.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.096. Epub 2015 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
넬릭스 시스템에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
-
SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국