Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsstudie av endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation med hjälp av Nellix®-systemet (EVAS1)

27 februari 2025 uppdaterad av: Endologix

Prospektiv, multicenter, enarmssäkerhets- och effektivitetsstudie av endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation med hjälp av Nellix®-systemet: en pivotal och fortsatt åtkomststudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Endologix Nellix®-systemet för endovaskulär reparation av infrarenala abdominala aortaaneurysm (AAA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Nellix-systemet bland ett brett spektrum av läkare och i konsekutivt inskrivna försökspersoner för att bedöma resultatens generaliserbarhet. Efter lämpligt godkännande från regeringen och etikkommittén/IRB kommer Nellix® EndoVascular Sealing System att implanteras i berättigade patienter som är tillräckligt informerade och har samtyckt till att gå med i studien. Rekryterade patienter kommer att genomgå en högupplöst, kontrastförstärkt datortomografi angiografi (CT)-skanning av den relevanta aorta- och aortoiliacvaskulaturen inom tre månader efter det schemalagda förfarandet och vid specificerade uppföljningsintervall efter implantation. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 30 dagar, 6 månader och årligen till 5 år för att bedöma aneurysmmorfologi, status för de implanterade enheterna och relevanta laboratorietestresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
        • University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  • Informerat samtycke förstått och undertecknat;
  • Patienten samtycker till alla uppföljningsbesök;
  • Har AAA med säckdiameter ≥5.0cm, eller ≥4.5cm som har ökat med >1.0cm det senaste året.
  • Anatomisk behörighet för Nellix-systemet enligt bruksanvisningen:
  • Tillräcklig höft-/lårbensåtkomst kompatibel med de nödvändiga leveranssystemen (diameter ≥6 mm);
  • Aneurysm blodlumen diameter ≤60mm;
  • Största kaudal njurartär till aortoiliac bifurkation längd ≥100 mm;
  • Proximal icke-aneurysmal aortahals: längd ≥10 mm; lumen diameter 18 till 32 mm; vinkel ≤60° mot aneurysmsäcken;
  • Vanlig höftbensartärlumendiameter mellan 9 och 35 mm med blodlumendiameter ≤35 mm;
  • Förmåga att bevara minst en hypogastrisk artär.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <2 år;
  • Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
  • Deltar i registrering av en annan klinisk studie
  • Känd allergi mot enhetskomponenter;
  • Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning;
  • Brust, läckande eller mykotisk aneurysm;
  • Serumkreatininnivå >2,0 mg/dL;
  • CVA eller MI inom tre månader efter inskrivning/behandling;
  • Aneurysmal sjukdom i den nedåtgående bröstaortan;
  • Kliniskt signifikant infrarenal mural tromb (>5 mm tjocklek över >50 % omkrets);
  • Bindvävssjukdomar (t.ex. Marfans syndrom)
  • Olämplig vaskulär anatomi;
  • Gravid (endast kvinnor i fertil ålder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nellix System
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System är den enda armen för denna studie. Detta är en enarmsstudie.
Enhet: Nellix System
Försökspersonerna i denna studie kommer att få ett Nellix endovaskulärt tätningssystem som en del av sin intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Större biverkningar = dödsfall av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, njursvikt, andningssvikt, stroke och blodförlust >1 000 cc
30 dagar
Behandlingsframgång vid 1 år
Tidsram: 1 år
Procedurteknisk framgång och frånvaro av aneurysmruptur, konvertering till öppen kirurgisk reparation, typ I-endoläckage efter 12 månader, typ III-endoläckage efter 12 månader, aneurysmförstoring, sekundär procedur för upplösning av endoläckage (typ I eller III), lemocklusion, migration , aneurysm säckexpansion och/eller en anordningsdefekt.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större biverkningar Från 30 dagar till 5 år
Tidsram: >30 dagar till 5 år
Större biverkningar = dödsfall av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, njursvikt, andningssvikt, stroke och blodförlust >1 000 cc
>30 dagar till 5 år
Kliniska hjälpresultat
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
anestesitid; fluoroskopitid; kontrastvolym; uppskattad blodförlust; % som kräver transfusion; procedurtid
Vid tidpunkten för förfarandet
Tid på ICU
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal timmar tillbringade på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Upp till 7 dagar
Biverkningar
Tidsram: > 30 dagar till 5 år
Alla allvarliga och icke-allvarliga händelser inom 30 dagar, vid 6 månader och vid 1 till 5 år
> 30 dagar till 5 år
Aneurysmruptur
Tidsram: > 30 dagar till 5 år
> 30 dagar till 5 år
Konvertering till Open-Surgical Repair
Tidsram: >30 dagar till 5 år
>30 dagar till 5 år
Enhetens prestanda
Tidsram: > 30 dagar till 5 år
aneurysmsäcksdiameterändring från den första postoperativa CT-skanningen, enhetsmigrering, enhetsöppenhet, enhetsintegritet, förekomst av endoläckage
> 30 dagar till 5 år
Dödlighet
Tidsram: > 30 dagar till 5 år
> 30 dagar till 5 år
Renal dysfunktion
Tidsram: Efter proceduren till 5 år
bedömning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Efter proceduren till 5 år
Sekundär kirurgisk intervention
Tidsram: Efter proceduren till 5 år
Antalet ytterligare kirurgiska ingrepp för att reparera upplösning av endoläckage, lemocklusion, migration, aneurysmsäcksexpansion och/eller defekter i en enhet kommer att samlas in.
Efter proceduren till 5 år
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal dagar tillbringade på sjukhus
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Beräknad)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm (AAA)

Kliniska prövningar på Nellix System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera