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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit dem Nellix®-System (EVAS1)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit dem Nellix®-System: Eine zulassungsrelevante Studie mit kontinuierlichem Zugang

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Endologix Nellix®-Systems für die endovaskuläre Reparatur von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Nellix-Systems bei einem breiten Spektrum von Ärzten und bei nacheinander aufgenommenen Probanden bewerten, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu bewerten. Nach entsprechender Genehmigung durch Regierung und Ethikkommission/IRB wird das Nellix® EndoVascular Sealing System geeigneten Patienten implantiert, die angemessen informiert sind und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Eingeschriebene Patienten werden innerhalb von drei Monaten nach dem geplanten Eingriff und in festgelegten Nachsorgeintervallen nach der Implantation einer hochauflösenden, kontrastmittelverstärkten Computertomographie-Angiographie (CT) des relevanten Aorten- und Aortoiliakal-Gefäßsystems unterzogen. Nachuntersuchungen finden alle 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre statt, um die Morphologie des Aneurysmas, den Status der implantierten Geräte und relevante Labortestergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben;
  • Der Patient stimmt allen Nachsorgeuntersuchungen zu;
  • Haben Sie AAA mit einem Sackdurchmesser von ≥ 5,0 cm oder ≥ 4,5 cm, der im letzten Jahr um > 1,0 cm zugenommen hat.
  • Anatomische Eignung für das Nellix-System gemäß Gebrauchsanweisung:
  • Angemessener iliakaler/femoraler Zugang, kompatibel mit den erforderlichen Einführsystemen (Durchmesser ≥6 mm);
  • Aneurysma-Blutlumendurchmesser ≤60 mm;
  • Länge der meisten kaudalen Nierenarterie bis zur Bifurkation der Aortoiliaca ≥100 mm;
  • Proximaler nicht aneurysmatischer Aortenhals: Länge ≥ 10 mm; Lumendurchmesser 18 bis 32 mm; Winkel ≤60° zum Aneurysmasack;
  • Lumendurchmesser der A. iliaca communis zwischen 9 und 35 mm mit Blutlumendurchmesser ≤ 35 mm;
  • Fähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an der Registrierung einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Allergie gegen eine beliebige Gerätekomponente;
  • Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung;
  • Geplatztes, undichtes oder mykotisches Aneurysma;
  • Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dL;
  • CVA oder MI innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme/Behandlung;
  • Aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta;
  • Klinisch signifikanter infrarenaler Wandthrombus (> 5 mm Dicke über > 50 % Umfang);
  • Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Ungeeignete Gefäßanatomie;
  • Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nellix-System
Das endovaskuläre Aneurysma-Versiegelungssystem von Nellix ist der einzige Arm für diese Studie. Dies ist eine einarmige Studie.
Gerät: Nellix-System
Die Probanden in dieser Studie erhalten als Teil ihres Eingriffs ein endovaskuläres Versiegelungssystem von Nellix.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse = Tod jeglicher Ursache, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall und Blutverlust >1.000 cc
30 Tage
Behandlungserfolg nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrenstechnischer Erfolg und das Fehlen einer Aneurysmaruptur, Umstellung auf offene chirurgische Reparatur, Endoleckage vom Typ I nach 12 Monaten, Endoleckage vom Typ III nach 12 Monaten, Aneurysmavergrößerung, sekundärer Eingriff zur Auflösung von Endoleckagen (Typ I oder III), Verschluss der Gliedmaßen, Migration , Aneurysmasackausdehnung und/oder ein Gerätedefekt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere unerwünschte Ereignisse Von 30 Tagen bis 5 Jahren
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse = Tod jeglicher Ursache, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall und Blutverlust >1.000 cc
>30 Tage bis 5 Jahre
Ergebnisse des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anästhesiezeit; Durchleuchtungszeit; Kontrastvolumen; geschätzter Blutverlust; % transfusionsbedürftig; Verfahrenszeit
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) verbrachten Stunden
Bis zu 7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre
Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, nach 6 Monaten und nach 1 bis 5 Jahren
> 30 Tage bis 5 Jahre
Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre
> 30 Tage bis 5 Jahre
Umstellung auf offen-chirurgische Reparatur
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
>30 Tage bis 5 Jahre
Geräteleistung
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre
Änderung des Durchmessers des Aneurysmasacks seit dem ersten postoperativen CT-Scan, Gerätemigration, Gerätedurchgängigkeit, Geräteintegrität, Inzidenz von Endoleckage
> 30 Tage bis 5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre
> 30 Tage bis 5 Jahre
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 5 Jahre
Beurteilung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Nachbehandlung bis 5 Jahre
Sekundärer chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 5 Jahre
Die Anzahl zusätzlicher chirurgischer Eingriffe zur Behebung von Endoleckage, Gliedmaßenverschluss, Migration, Aneurysmasackerweiterung und/oder Gerätedefekten wird erfasst.
Nachbehandlung bis 5 Jahre
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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