Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av reparasjon av endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme ved bruk av Nellix®-systemet (EVAS1)

27. februar 2025 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, multisenter, enarmssikkerhets- og effektivitetsstudie av endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon ved bruk av Nellix®-systemet: En sentral og kontinuerlig tilgangsstudie

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Endologix Nellix®-systemet for endovaskulær reparasjon av infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nellix-systemet blant et bredt spekter av leger og i fortløpende påmeldte forsøkspersoner for å vurdere resultatenes generaliserbarhet. Etter godkjenning fra myndighetene og etikkkomiteen/IRB vil Nellix® EndoVascular Sealing System implanteres i kvalifiserte pasienter som er tilstrekkelig informert og har samtykket til å delta i studien. Registrerte pasienter vil gjennomgå en høyoppløselig, kontrastforsterket computertomografi angiografi (CT) skanning av den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulaturen innen tre måneder etter den planlagte prosedyren og ved spesifiserte oppfølgingsintervaller etter implantasjon. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 30 dager, 6 måneder og årlig til 5 år for å vurdere aneurismemorfologi, statusen til de implanterte enhetene og relevante laboratorietestresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
        • University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne minst 18 år gammel;
  • Informert samtykke forstått og signert;
  • Pasienten godtar alle oppfølgingsbesøk;
  • Har AAA med sekkdiameter ≥5.0cm, eller ≥4.5cm som har økt med >1.0cm det siste året.
  • Anatomisk kvalifikasjon for Nellix-systemet i henhold til bruksanvisningen:
  • Tilstrekkelig iliac/femoral tilgang kompatibel med de nødvendige leveringssystemene (diameter ≥6 mm);
  • aneurisme blod lumen diameter ≤60mm;
  • Mest caudal nyrearterie til aortoiliac bifurkasjonslengde ≥100 mm;
  • Proksimal ikke-aneurysmal aortahals: lengde ≥10 mm; lumen diameter 18 til 32 mm; vinkel ≤60° til aneurismesekken;
  • Vanlig iliaca arterie lumen diameter mellom 9 og 35 mm med blod lumen diameter ≤35 mm;
  • Evne til å bevare minst én hypogastrisk arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <2 år;
  • Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien;
  • Deltar i påmelding til en annen klinisk studie
  • Kjent allergi mot enhetskomponenter;
  • koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse;
  • Sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme;
  • Serumkreatininnivå >2,0 mg/dL;
  • CVA eller MI innen tre måneder etter påmelding/behandling;
  • Aneurismesykdom i den nedadgående thoraxaorta;
  • Klinisk signifikant infrarenal mural trombe (>5 mm tykkelse over >50 % omkrets);
  • Bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi;
  • Gravid (kun kvinner i fertil alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nellix System
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System er den eneste armen for denne studien. Dette er en enarmsstudie.
Enhet: Nellix System
Forsøkspersonene i denne studien vil motta et Nellix endovaskulært forseglingssystem som en del av deres intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Store uønskede hendelser = død av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag og blodtap >1000cc
30 dager
Behandlingssuksess etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Prosedyremessig teknisk suksess og fravær av aneurismeruptur, konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, Type I-enlekkasje etter 12 måneder, Type III-enlekkasje etter 12 måneder, aneurismeforstørrelse, sekundær prosedyre for oppløsning av enlekkasje (Type I eller III), okklusjon av lemmer, migrasjon , ekspansjon av aneurismesekken og/eller en enhetsdefekt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser Fra 30 dager til 5 år
Tidsramme: >30 dager til 5 år
Store uønskede hendelser = død av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag og blodtap >1000cc
>30 dager til 5 år
Kliniske hjelperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
anestesi tid; fluoroskopi tid; kontrastvolum; estimert blodtap; % som krever transfusjon; prosedyre tid
På tidspunktet for prosedyren
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 7 dager
Antall timer brukt på intensivavdelingen (ICU)
Opptil 7 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: > 30 dager til 5 år
Alle alvorlige og ikke-alvorlige hendelser innen 30 dager, etter 6 måneder og etter 1 til 5 år
> 30 dager til 5 år
Aneurismebrudd
Tidsramme: > 30 dager til 5 år
> 30 dager til 5 år
Konvertering til Open-Surgical Repair
Tidsramme: >30 dager til 5 år
>30 dager til 5 år
Enhetsytelse
Tidsramme: > 30 dager til 5 år
endring i aneurismesekkens diameter fra den første postoperative CT-skanningen, enhetsmigrering, enhetens åpenhet, enhetens integritet, forekomst av endolekkasje
> 30 dager til 5 år
Dødelighet
Tidsramme: > 30 dager til 5 år
> 30 dager til 5 år
Nyredysfunksjon
Tidsramme: Etterprosedyre til 5 år
vurdering av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Etterprosedyre til 5 år
Sekundær kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Etterprosedyre til 5 år
Antallet ekstra kirurgiske prosedyrer for å reparere oppløsning av enlekkasje, lemokkklusjon, migrasjon, ekspansjon av aneurismesekken og/eller en enhetsdefekt vil bli samlet inn.
Etterprosedyre til 5 år
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 7 dager
Antall dager på sykehus
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Kliniske studier på Nellix System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere