Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie a léčba von Hippel-Lindauových (VHL) asociovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů

12. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení přirozené historie a léčby von Hippel-Lindauových (VHL) asociovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů

Pozadí:

Lidé s von Hippel-Lindau (VHL) mohou mít problémy s různými orgány, jako je slinivka břišní. Onemocnění může způsobit nádory slinivky břišní. To může mít za následek život ohrožující komplikace. Vědci se chtějí o těchto nádorech slinivky břišní dozvědět více a jak je lépe odhalit. To jim může pomoci navrhnout lepší budoucí léčbu a péči o lidi s onemocněním VHL.

Objektivní:

Abychom lépe porozuměli onemocnění VHL, které postihuje slinivku a otestovali, zda přidání určitého typu skenu (68-Gallium DOTATATE PET/CT) může dále detekovat nádory.

Způsobilost:

Lidé ve věku 12 let a starší s VHL, která způsobuje růst nádorů a cyst ve slinivce břišní

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu se svými zdravotními záznamy a zobrazovacími studiemi.

Účastníci budou mít úvodní hodnocení:

Účastníci si nechají prohlédnout své tělo různými lékaři. To bude záviset na tom, jaké typy příznaků mají.

Účastníci budou mít testy krve a moči

Účastníci si nechají udělat snímky svého těla pomocí jednoho nebo více přístrojů: Udělali si CT nebo PET/CT sken, při kterém leží na stole, který se pohybuje velkým prstencem. Mohou mít magnetickou rezonanci, při které leží na stole, který se přesune do velké trubice. Mohou mít ultrazvuk, který používá malou tyčinku, která produkuje zvukové vlny, aby se podívala na tělo.

Po první návštěvě budou účastníci požádáni, aby se vrátili do NIH. Některé testy provedené při první návštěvě se budou opakovat. V závislosti na stavu onemocnění budou návštěvy jednou ročně nebo každé 2 roky po celý život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Pacienti s von Hippel-Lindau (VHL) familiárním rakovinovým syndromem vykazují projevy v různých orgánech, včetně slinivky břišní. Pankreatické projevy se mohou pohybovat od benigních cyst a mikrocystických adenomů až po neuroendokrinní nádory pankreatu, které jsou schopné regionálních a vzdálených metastáz. Tyto neuroendokrinní nádory mohou vést k život ohrožujícím komplikacím.
  • Tento protokol je navržen tak, aby identifikoval pacienty s VHL s pankreatickými projevy a sledoval tyto pacienty pomocí sériových zobrazovacích studií, genetické analýzy zárodečné linie, objevu sérových biomarkerů a nových zobrazovacích metod, jako je 68-Gallium DOTATATE PET/CT sken.

Objektivní:

- Komplexně a longitudinálně zhodnotit přirozenou historii pacientů s VHL pankreatickými neuroendokrinními nádory a cystickými lézemi, odhadnout a definovat jejich klinické spektrum.

Způsobilost:

- Pacienti starší nebo rovnající se 12 letům s diagnózou VHL.

Design:

  • Demografické údaje budou shromážděny z lékařského záznamu a rozhovoru s pacientem pro každého účastníka pacienta. Data budou bezpečně uložena v počítačové databázi.
  • Pacienti budou hodnoceni personálem urologie, neurochirurgie, mozkové onkologie a/nebo oftalmologie, jak je indikováno, aby se vyloučily nebo zvládly jiné projevy VHL, jako je hemangioblastom, rakovina ledvin a feochromocytom.
  • Při každé plánované návštěvě budou provedeny anatomické a funkční klinické zobrazovací studie, výzkumný odběr vzorků krve a moči. Výzkumné zobrazovací studie 68-Gallium DOTATATE PET/CT u dospělých subjektů budou prováděny ne více než jednou ročně.
  • Na základě dříve publikovaných kritérií bude doporučena chirurgická resekce solidních lézí pankreatu.
  • Na základě naší analýzy pravděpodobnosti růstu nádoru nebo rizika metastáz budou data analyzována každé dva roky a budou provedeny příslušné revize pokynů pro chirurgickou léčbu, bude-li to indikováno analýzou dat.
  • Předpokládaný přírůstek bude 40 pacientů ročně po dobu celkem 15 let. Vzhledem k tomu, že u některých pacientů může dojít k selhání screeningu, očekáváme, že v tomto protokolu přibude 740 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

740

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

    1. Subjekty, kterým byla diagnostikována VHL pomocí následujících kritérií:

      -- Identifikace heterozygotní zárodečné patogenní varianty u VHL molekulárně genetickým testováním.

      nebo

      -- Klinická kritéria

    2. Subjekty s alespoň 1 pankreatickou manifestací VHL, jak je dokumentováno v jakékoli neinvazivní zobrazovací studii. Tyto projevy mohou zahrnovat:

      • Cysta(y) pankreatu
      • Solidní léze s podezřením na mikrocystický adenom(y)
      • Solidní zvětšující se léze podezřelé z PNET(y)
      • Jakákoli jiná pevná léze slinivky břišní
    3. Věk vyšší nebo roven 12 let.
    4. Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Neschopnost subjektu podstoupit sériové neinvazivní zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/ Rameno 1
Studujte přirozenou historii VHL pankreatických neuroendokrinních nádorů s ročními 68-Gallium DOTATATE PET/CT výzkumnými skeny.
Lék: 68-Gallium DOTATATE
68-Gallium DOTATATE, k použití při každoročních PET/CT výzkumných skenech
Žádný zásah: 2/ Rameno 2
Studujte přirozenou historii VHL pankreatických neuroendokrinních nádorů bez výzkumných skenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace přirozené a klinické historie VHL pankreatických neuroendokrinních nádorů a cystických lézí
Časové okno: 15 let
Charakterizace přirozené a klinické historie VHL pankreatických neuroendokrinních nádorů a cystických lézí
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní hodnota zobrazení 68-Gallium DOTATATE PET/CT v populaci pacientů
Časové okno: při každé plánované návštěvě
průměrný příjem mezi těmito dvěma skupinami dospělých pacientů, u kterého je příjem na pacienta definován jako průměrný příjem vícečetných lézí zjištěných u každého pacienta
při každé plánované návštěvě
rychlost růstu u solidních nádorů pankreatu
Časové okno: při každé plánované návštěvě
odstupňovaná biopsie nádoru
při každé plánované návštěvě
rozložení času od počátečního projevu nádorů slinivky do doby, kdy je doporučena operace
Časové okno: při každé plánované návštěvě, dokud není doporučena operace
medián doby od počátečního projevu nádorů pankreatu do doby, kdy je doporučena operace
při každé plánované návštěvě, dokud není doporučena operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

11. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190135
  • 19-C-0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@ Kromě toho budou všechna data genomického sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením studie PI.@@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 68-Gallium DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit