Účinky intravenózní Bendavia™ na reperfuzní poranění u pacientů podstupujících angioplastiku renální arterie (EVOLVE)

Kritéria pro zařazení:

• ≥40 a ≤80 let.
• Pacienti s hypertenzí (systolický krevní tlak [TK] >155 mm Hg) a/nebo vyžadující 2 nebo více antihypertenziv: na antihypertenziva nebudou kladena žádná omezení, i když kličková diuretika budou dočasně změněna na látky ředící místo (např. hydrochlorothiazid, indapamid, metolazon) před každou studií zobrazování magnetickou rezonancí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD-MRI) provedené během studie, pokud podle úsudku zkoušejícího nepředstavuje změna pro pacienta riziko. Pacienti s ARAS budou identifikováni na základě radiologických a klinických kritérií naznačujících renovaskulární hypertenzi a/nebo hemodynamicky významné renovaskulární onemocnění > 60% okluzi lumen (stanoveno kvantitativní počítačovou tomografickou angiografií nebo rychlostí ultrazvuku Dopplera > 200 cm/s).
• Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≥15 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
• Nemají žádné kontraindikace k angiografii, jako je těžká alergie na kontrast.
• Nemají žádné kontraindikace pro nekontrastní vyšetření magnetickou rezonancí, jako je kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové fragmenty.
• Schopnost dodržovat protokol.
• Ženy v plodném věku musí:
• Před podáním studovaného léku mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin.
• Souhlaste s používáním dvou forem antikoncepce po dobu 3 měsíců po obdržení studovaného léku.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s použitím jedné z níže uvedených antikoncepčních metod po celou dobu studie a alespoň 2 měsíce po podání studovaného léku:
• Bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem.
• Hormonální metody používané jeho partnerem, jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužek nebo implantáty.
• Nitroděložní tělísko (IUD) používané jeho partnerem.
• Abstinence (žádný sex).
• Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pokročilé chronické onemocnění ledvin definované buď jako stadium 5, nebo jako konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
• Mít jiné klinicky významné abnormality nebo laboratorní výsledky, které by podle názoru zkoušejících ohrozily bezpečnost pacienta, včetně prokázané diabetické ketoacidózy, paraproteinémie nebo triglyceridů nad 600 mg/dl.
• Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním Bendavie (např. rakovina, mrtvice, infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání), které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
• Obdrželi jste testovaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu.
• Mějte sérový sodík <135 mmol/l v den a před PTRA.
• Jste těhotná nebo kojíte.