Auswirkungen von intravenösem Bendavia™ auf Reperfusionsverletzungen bei Patienten, die sich einer Angioplastie der Nierenarterie unterziehen (EVOLVE)

Einschlusskriterien:

• ≥40 und ≤80 Jahre alt.
• Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [BP] > 155 mm Hg) und/oder die 2 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente benötigen: Es werden keine Beschränkungen für blutdrucksenkende Mittel auferlegt, obwohl Schleifendiuretika vorübergehend auf Mittel zur Verdünnung der Wirkstelle (z. B. Hydrochlorothiazid, Indapamid, Metolazon) vor jeder blutsauerstoffspiegelabhängigen Magnetresonanztomographie (BOLD-MRT)-Studie, die während der Studie durchgeführt wird, es sei denn, nach Einschätzung des Prüfarztes stellt die Änderung eine Gefahr für den Patienten dar. ARAS-Patienten werden basierend auf radiologischen und klinischen Kriterien identifiziert, die auf eine renovaskuläre Hypertonie und/oder eine hämodynamisch signifikante renovaskuläre Erkrankung > 60 % Lumenverschluss hindeuten (bestimmt durch quantitative Computertomographie-Angiographie oder Doppler-Ultraschallgeschwindigkeit > 200 cm/s).
• Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥15 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
• Haben Sie keine Kontraindikationen für die Angiographie, wie z. B. eine schwere Kontrastmittelallergie.
• Keine Kontraindikationen für kontrastfreie Magnetresonanzuntersuchungen wie einen Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallfragmente haben.
• Kann das Protokoll einhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen:
• Haben Sie einen negativen Schwangerschaftsserumtest auf humanes Choriongonadotropin, bevor Sie das Studienmedikament erhalten.
• Stimmen Sie zu, zwei Formen der Empfängnisverhütung für 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments zu verwenden.
• Männer, die sexuell aktiv und in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen zustimmen, eine der unten aufgeführten Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für mindestens 2 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments anzuwenden:
• Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden.
• Hormonelle Methoden, die von seinem Partner verwendet werden, wie Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalring oder Implantate.
• Intrauterinpessar (IUP), das von seinem Partner verwendet wird.
• Abstinenz (kein Sex).
• Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert als dialysepflichtige Nierenerkrankung im Stadium 5 oder im Endstadium.
• Andere klinisch signifikante Anomalien oder Laborergebnisse aufweisen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden, einschließlich Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose, Paraproteinämie oder Triglyceride über 600 mg/dL.
• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung von Bendavia (z. B. Krebs, Schlaganfall, Myokardinfarkt, aktive Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz), die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
• innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Haben Sie am Tag und vor dem PTRA ein Serum-Natrium < 135 mmol/L.
• Schwanger sind oder stillen.