Effecten van intraveneuze Bendavia™ op reperfusieletsel bij patiënten die angioplastiek van de nierslagader ondergaan (EVOLVE)

Inclusiecriteria:

• ≥40 en ≤80 jaar oud.
• Patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk [BP] > 155 mm Hg) en/of die 2 of meer antihypertensiva nodig hebben: er zullen geen beperkingen worden gesteld aan antihypertensiva, hoewel lisdiuretica tijdelijk zullen worden vervangen door middelen die de plaats verdunnen (bijv. hydrochloorthiazide, indapamide, metolazon) voorafgaand aan elk bloedzuurstofniveau-afhankelijke magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD-MRI)-onderzoek dat tijdens het onderzoek wordt uitgevoerd, tenzij de verandering naar het oordeel van de onderzoeker een gevaar voor de patiënt vormt. ARAS-patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van radiologische en klinische criteria die wijzen op renovasculaire hypertensie en/of hemodynamisch significante renovasculaire ziekte >60% lumenocclusie (bepaald door kwantitatieve computertomografie-angiografie of Doppler-echografiesnelheid >200 cm/sec).
• Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van ≥15 ml/min/1,73 m2 berekend met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Geen contra-indicaties voor angiografie hebben, zoals ernstige contrastallergie.
• Geen contra-indicaties hebben voor niet-contrast magnetische resonantie-evaluaties zoals een pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten.
• Protocol kunnen volgen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:
• Een negatieve humaan choriongonadotrofine-test in het zwangerschapsserum hebben voordat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt.
• Spreek af om twee vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannen die seksueel actief zijn en in staat zijn om een ​​kind te verwekken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de hieronder vermelde anticonceptiemethoden gedurende de gehele studie en gedurende ten minste 2 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel:
• Barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel.
• Hormonale methoden die door zijn partner worden gebruikt, zoals anticonceptiepillen, pleisters, injecties, vaginale ringen of implantaten.
• Intra-uterien apparaat (IUD) gebruikt door zijn partner.
• Onthouding (geen seks).
• Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Gevorderde chronische nierziekte gedefinieerd als stadium 5 of eindstadium nierziekte die dialyse vereist.
• Andere klinisch significante afwijkingen of laboratoriumresultaten hebben die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen, inclusief bewijs van diabetische ketoacidose, paraproteïnemie of triglyceriden boven 600 mg/dL.
• Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van Bendavia (bijv. kanker, beroerte, myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen) die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen.
• Binnen dertig (30) dagen na baseline een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Heb een serumnatrium <135 mmol/L op de dag van en voorafgaand aan de PTRA.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.