Effekter av intravenøs Bendavia™ på reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår angioplastikk av nyrearterien (EVOLVE)

Inklusjonskriterier:

• ≥40 og ≤80 år gammel.
• Pasienter med hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] >155 mm Hg) og/eller som trenger 2 eller flere antihypertensive medisiner: ingen restriksjoner vil bli lagt på antihypertensiva, selv om loop-diuretika midlertidig vil bli endret til fortynningsmidler (f.eks. hydroklortiazid, indapamid, metolazon) før hver blodoksygennivåavhengig magnetisk resonanstomografi (BOLD-MRI) studie utført under forsøket, med mindre endringen, etter etterforskerens vurdering, representerer en fare for pasienten. ARAS-pasienter vil bli identifisert basert på radiologiske og kliniske kriterier som tyder på renovaskulær hypertensjon og/eller hemodynamisk signifikant renovaskulær sykdom >60 % lumenokklusjon (bestemt ved kvantitativ computertomografiangiografi eller Doppler-ultralydhastighet >200 cm/sek.).
• Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≥15 ml/min/1,73 m2 beregnet ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Har ingen kontraindikasjoner mot angiografi som alvorlig kontrastallergi.
• Har ingen kontraindikasjoner for ikke-kontrast magnetiske resonansevalueringer som en pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter.
• Kan overholde protokollen.
• Kvinner i fertil alder må:
• Ta en negativ graviditetsserumtest for humant koriongonadotropin før du mottar studiemedikamentet.
• Godta å bruke to former for prevensjon i 3 måneder etter mottak av studiemedikamentet.
• Menn som er seksuelt aktive og i stand til å bli far til barn, må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført nedenfor for hele studien og i minst 2 måneder etter at de har mottatt studiemedisinen:
• Barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel.
• Hormonelle metoder brukt av partneren, for eksempel p-piller, plaster, injeksjoner, vaginal ring eller implantater.
• Intrauterin enhet (IUD) brukt av partneren hans.
• Avholdenhet (ingen sex).
• Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Avansert kronisk nyresykdom definert som enten stadium 5 eller sluttstadium nyresykdom som krever dialyse.
• Har andre klinisk signifikante abnormiteter eller laboratorieresultater som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten, inkludert tegn på diabetisk ketoacidose, paraproteinemi eller triglyserider over 600 mg/dL.
• Klinisk signifikante medisinske tilstander i løpet av de seks månedene før administrering av Bendavia (f.eks. kreft, hjerneslag, hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt) som etter etterforskernes mening ville kompromittere pasientens sikkerhet.
• Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen tretti (30) dager etter baseline.
• Ha en serumnatrium <135 mmol/L på dagen for og før PTRA.
• Er gravid eller ammer.