Wpływ dożylnej metody Bendavia™ na uraz reperfuzyjny u pacjentów poddawanych angioplastyce tętnicy nerkowej (EVOLVE)

Kryteria przyjęcia:

• ≥40 i ≤80 lat.
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi [BP] >155 mm Hg) i/lub wymagający 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych: żadne ograniczenia nie będą nakładane na leki przeciwnadciśnieniowe, chociaż diuretyki pętlowe zostaną czasowo zastąpione lekami rozrzedzającymi miejscowo (np. hydrochlorotiazyd, indapamid, metolazon) przed każdym badaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD-MRI) wykonywanym podczas badania, chyba że w ocenie badacza zmiana ta stanowi zagrożenie dla pacjenta. Pacjenci z ARAS będą identyfikowani na podstawie kryteriów radiologicznych i klinicznych sugerujących nadciśnienie naczyniowo-nerkowe i/lub istotną hemodynamicznie chorobę naczyń nerkowych >60% niedrożności światła (określoną za pomocą ilościowej angiografii tomografii komputerowej lub szybkości ultradźwięków Dopplera >200 cm/s).
• Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥15 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD).
• Nie mają przeciwwskazań do angiografii, takich jak silna alergia na środek kontrastowy.
• Nie mają przeciwwskazań do oceny rezonansu magnetycznego bez kontrastu, takiego jak rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali.
• Potrafi przestrzegać protokołu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
• Przed otrzymaniem badanego leku należy mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy ciążowej.
• Zgodzić się na stosowanie dwóch form antykoncepcji przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku.
• Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymienionych poniżej metod kontroli urodzeń przez całe badanie i przez co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu badanego leku:
• Metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym.
• Metody hormonalne stosowane przez jego partnerkę, takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki, pierścień dopochwowy lub implanty.
• Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) używana przez jego partnerkę.
• Abstynencja (brak seksu).
• Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Zaawansowana przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako stadium 5 lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
• Mają inne istotne klinicznie nieprawidłowości lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej, paraproteinemii lub trójglicerydów powyżej 600 mg/dl.
• Klinicznie istotne stany medyczne występujące w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem leku Bendavia (np. rak, udar, zawał mięśnia sercowego, czynna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca), które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• Otrzymali badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od daty początkowej.
• Mieć stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l w dniu i przed PTRA.
• Są w ciąży lub karmią piersią.