Effekter av intravenös Bendavia™ på reperfusionsskada hos patienter som genomgår angioplastik i njurartären (EVOLVE)

Inklusionskriterier:

• ≥40 och ≤80 år.
• Patienter med hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] >155 mm Hg) och/eller som behöver 2 eller fler antihypertensiva läkemedel: inga restriktioner kommer att läggas på antihypertensiva medel, även om loopdiuretika tillfälligt kommer att bytas till spädningsställesmedel (t.ex. hydroklortiazid, indapamid, metolazon) före varje blodsyrenivåberoende magnetisk resonanstomografi (BOLD-MRI) studie som utfördes under försöket, såvida inte förändringen, enligt utredarens bedömning, utgör en fara för patienten. ARAS-patienter kommer att identifieras baserat på röntgenologiska och kliniska kriterier som tyder på renovaskulär hypertoni och/eller hemodynamiskt signifikant renovaskulär sjukdom >60 % lumenocklusion (bestäms av kvantitativ datortomografiangiografi eller Doppler ultraljudshastighet >200 cm/sek).
• Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på ≥15 ml/min/1,73 m2 beräknat med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Har inga kontraindikationer mot angiografi såsom svår kontrastallergi.
• Har inga kontraindikationer mot icke-kontrast magnetiska resonansutvärderingar såsom en pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment.
• Kan följa protokoll.
• Kvinnor i fertil ålder måste:
• Ta ett negativt graviditetsserumtest av humant koriongonadotropin innan du får studieläkemedlet.
• Gå med på att använda två former av preventivmedel under 3 månader efter mottagandet av studieläkemedlet.
• Män som är sexuellt aktiva och kan bli far till ett barn måste gå med på att använda en av preventivmetoderna nedan under hela studien och i minst 2 månader efter att de fått studieläkemedlet:
• Barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel.
• Hormonella metoder som används av hans partner, såsom p-piller, plåster, injektioner, vaginalring eller implantat.
• Intrauterin enhet (IUD) som används av hans partner.
• Abstinens (inget sex).
• Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Avancerad kronisk njursjukdom definierad som antingen steg 5 eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
• Har andra kliniskt signifikanta avvikelser eller laboratorieresultat som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet, inklusive tecken på diabetisk ketoacidos, paraproteinemi eller triglycerider över 600 mg/dL.
• Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av Bendavia (t.ex. cancer, stroke, hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt) som skulle, enligt utredarnas åsikt, äventyra patientens säkerhet.
• Har fått ett prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen.
• Ha en serumnatrium <135 mmol/L dagen för och före PTRA.
• Är gravid eller ammar.