Влияние внутривенного введения Bendavia™ на реперфузионное повреждение у пациентов, перенесших ангиопластику почечной артерии (EVOLVE)

Критерии включения:

• ≥40 и ≤80 лет.
• Пациенты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление [АД] >155 мм рт. ст.) и/или нуждающиеся в приеме 2 или более антигипертензивных препаратов: никаких ограничений на антигипертензивные препараты не накладывается, хотя петлевые диуретики будут временно заменены препаратами, разжижающими местно (например, гидрохлоротиазид, индапамид, метолазон) перед каждым исследованием магнитно-резонансной томографии с зависимостью от уровня кислорода в крови (BOLD-MRI), проводимым в ходе исследования, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, изменение представляет опасность для пациента. Пациенты с ARAS будут идентифицированы на основании рентгенологических и клинических критериев, свидетельствующих о реноваскулярной гипертензии и/или гемодинамически значимом реноваскулярном заболевании > 60% окклюзии просвета (определяется с помощью количественной компьютерной томографии, ангиографии или ультразвуковой допплерографии со скоростью >200 см/сек).
• Иметь предполагаемую скорость клубочковой фильтрации ≥15 мл/мин/1,73. m2 рассчитывают по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
• Не иметь противопоказаний к ангиографии, таких как тяжелая аллергия на контраст.
• Не иметь противопоказаний к неконтрастным магнитно-резонансным исследованиям, таким как кардиостимулятор или магнитно-активные металлические фрагменты.
• Умеет соблюдать протокол.
• Женщины детородного возраста должны:
• Иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови до начала приема исследуемого препарата.
• Согласитесь использовать две формы контрацепции в течение 3 месяцев после получения исследуемого препарата.
• Мужчины, ведущие половую жизнь и способные стать отцами, должны дать согласие на использование одного из методов контроля рождаемости, перечисленных ниже, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 2 месяцев после приема исследуемого препарата:
• Барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом.
• Гормональные методы, используемые его партнером, такие как противозачаточные таблетки, пластыри, инъекции, вагинальное кольцо или имплантаты.
• Внутриматочная спираль (ВМС), используемая его партнершей.
• Воздержание (без секса).
• Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Прогрессирующая хроническая болезнь почек определяется как стадия 5 или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
• Иметь другие клинически значимые отклонения или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента, включая признаки диабетического кетоацидоза, парапротеинемии или триглицеридов выше 600 мг/дл.
• Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения Бендавиа (например, рак, инсульт, инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность), которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
• Получили исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня.
• Иметь сывороточный натрий <135 ммоль/л в день и до PTRA.
• Беременны или кормите грудью.