Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DART Electrical Impedance Myography (EIM) u Duchennovy svalové dystrofie (DMD) a zdravých kontrol

16. října 2013 aktualizováno: Dart Therapeutics. LLC

Fáze I, multicentrická, řízená, prospektivní korelační studie elektrické impedanční myografie u mužů s Duchennovou svalovou dystrofií a u zdravých mužů

Lékaři hledají metodu hodnocení nervosvalového onemocnění, která by byla jak neinvazivní, tak kvantifikovatelná. Mnoho pacientů netoleruje standardní nástroje současného hodnocení (jako je jehlový elektromyogram) a elektrická impedanční myografie (EIM) má potenciál sloužit jako neinvazivní, kvantifikovatelný diagnostický nástroj pro neuromuskulární onemocnění. Pokud budou tato zařízení úspěšná, umožní lepší schopnost diagnostikovat neuromuskulární onemocnění a posoudit progresi nebo remisi onemocnění, což umožní lepší péči o jednotlivé pacienty i použití v klinických studiích, kde se hledají lepší výsledná opatření pro nervosvalová onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví jedinci a jedinci s DMD budou podrobeni screeningu během návštěvy 1. Screeningová hodnocení stanoví způsobilost a budou zahrnovat anamnézu, zkrácené fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, teplotu, puls a dýchání) a hmotnost. Způsobilé subjekty poskytnou souhlas, jak je stanoveno požadavky Institutional Review Board (IRB), a rodič/opatrovník podepíše informovaný souhlas, načež bude subjekt považován za zapsaný.

Subjekty budou zařazeny do 4 studijních kohort pro celkem přibližně 90 subjektů. Rozdělení do těchto kohort je plánováno s ohledem na vliv věku na výsledky.

Návštěva 2, hodnocení studie, se může uskutečnit v den screeningových hodnocení návštěvy 1. Pokud subjekt nemůže dokončit hodnocení studie ve stejný den, může se vrátit a dokončit hodnocení návštěvy 2 přibližně do 24 hodin od konce návštěvy 1.

Hodnocení návštěvy 2 bude zahrnovat morfologické testování délky a obvodu svalů, měření kožního tuku, klinické hodnocení (6minutový test chůze [6MWT], ambulantní hodnocení North Star, časové testy funkcí, dynamometrie) a 3 fáze testování výkonu zařízení. Fáze 1 Testování výkonu zařízení bude provádět každý ze 2 vyškolených hodnotitelů (hodnotitel A a hodnotitel B) z výzkumného pracoviště, kteří jsou určeni k provádění testování výkonu zařízení u všech subjektů na jejich příslušném pracovišti. Nejméně 10 minut po dokončení prvních hodnocení bude hodnocení výkonu zařízení Fáze 2 zopakováno hodnotitelem A. Po dokončení testování výkonu zařízení Fáze 2 budou subjekty pokračovat v klinickém hodnocení provedeném fyzikálním terapeutem. Po klinických hodnoceních provede hodnotitel B fázi 3 testování výkonu zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmětové kohorty DMD

  • Mužské subjekty
  • Subjekty s chronologickým věkem 3 až 7 let včetně pro kohortu A a 8 až 12 let včetně pro kohortu B
  • Subjekty s DMD s diagnózou mutačního testování a/nebo nepřítomnosti dystrofinu ve svalové biopsii
  • Subjekty s proximální slabostí pánevního pletence (Gowerův manévr, potíže se vstáváním z podlahy a stoupáním po schodech)
  • Subjekty, které dokážou ujít 10 metrů bez pomoci (tj. bez ortéz, holí nebo jiných pomůcek)
  • Subjekty, které užívají systémové kortikosteroidy a/nebo jakékoli jiné léky, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit svalovou sílu nebo úroveň fyzické aktivity, musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením měření studie
  • Subjekty, které poskytují souhlas, jak je stanoveno požadavky IRB, a jejichž rodič/zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné spolupracovat a dodržovat všechny protokolární požadavky a postupy

Zdravá kontrolní kohorta

  • Zdraví muži s normálním neuromuskulárním vyšetřením
  • Subjekty s chronologickým věkem 3 až 7 let včetně pro kohortu C a 8 až 12 let včetně pro kohortu D
  • Subjekty, které poskytují souhlas, jak je stanoveno požadavky IRB, a jejichž rodič/zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné spolupracovat a dodržovat všechny protokolární požadavky a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se závislostí na denní ventilaci (neinvazivní nebo tracheostomie)
  • Subjekty zařazené do terapeutické klinické studie DMD současně nebo během posledních 4 týdnů
  • Subjekty s jakýmkoli fyzickým nebo duševním stavem, který může podle názoru zkoušejícího způsobit, že subjekt nebude schopen řádně dokončit úkoly studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekt DMD ve věku 3–7 let včetně
Young DMD Testování s EIM
Jiný: Testování s EIM
Jiný: Subjekt DMD ve věku 8–12 let včetně
Starší testování DMD s EIM
Jiný: Testování s EIM
Jiný: Healthy Control ve věku 3–7 let včetně
Young Healthy Testing s EIM
Jiný: Testování s EIM
Jiný: Healthy Control ve věku 8–12 let včetně
Starší zdravé testování s EIM
Jiný: Testování s EIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucí příhodou.
Časové okno: 1 den
Nežádoucí účinky budou hodnoceny během doby, kdy je subjekt zařazen do studie.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dart Therapeutics. LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování s EIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit