Účinek pufrovaného znecitlivujícího roztoku na pacienty s bolestmi zubů
14. září 2020 aktualizováno: Melissa Drum, Ohio State University
Vliv pufrovaného lidokainu na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
Účelem této studie je určit účinek pufrovaného lidokainu (znecitlivujícího roztoku) na schopnost znecitlivit pacienty s bolestmi zubů.
Pufrované anestetické (znecitlivující) roztoky se ukázaly jako slibné v některých lékařských a stomatologických výzkumech.
Pacientům s bolestmi zubů bude podán buď pufrovaný znecitlivující roztok, nebo nepufrovaný znecitlivující roztok.
Pacient ani operátor nebudou vědět, jaké řešení obdrží.
Na zubu bude provedeno ošetření kořenového kanálku a bude porovnána schopnost pufrovaných a nepufrovaných znecitlivujících roztoků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou ireverzibilní pulpitidy (bolesti zubu) v zadním dolním zubu (zadní/spodní zub) se středně silnou až silnou bolestí
- ve věku 18-65 let
- v dobrém zdravotním stavu (ASA I nebo II)
- schopen udělit informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergie na lidokain (znecitlivující roztok
- závažný zdravotní problém (ASA III nebo IV)
- užívali léky tlumící CNS nebo analgetika během posledních 24 hodin
- těhotenství nebo kojení
- neanglicky mluvící
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pufrovaný lidokain
4% lidokain s 1:100 000 epinefrinu/0,18
mEq/ml hydrogenuhličitanu sodného.
|
|
|
Aktivní komparátor: nepufrovaný lidokain
4% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úspěšnou anestezií (% pacientů schopných podstoupit léčbu bez další anestezie)
Časové okno: bolest v době léčby (po pufrovaném versus nepufrovaném znecitlivujícím roztoku) průměrně 15 minut po injekci
|
bolest v době léčby (po pufrovaném versus nepufrovaném znecitlivujícím roztoku) průměrně 15 minut po injekci
|
|
|
Vliv pufrovaného lidokainu na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Časové okno: přibližně 15 minut po injekci
|
100 pacientů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou zadního zubu dolní čelisti náhodně dostalo konvenční blokádu dolního alveolárního nervu (IAN) s použitím buď 2,8 ml 4% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem nebo 2,8 ml 4% lidokainu s 1:10 pufrovaným epinem s hydrogenuhličitanem sodným dvojitě slepým způsobem.
Pro pufrovaný roztok byla každá patrona pufrována 8,4% hydrogenuhličitanem sodným za vzniku konečné koncentrace 0,18 mEq/ml hydrogenuhličitanu sodného.
Patnáct minut po podání IAN bloku bylo potvrzeno hluboké znecitlivění rtu a byl zahájen endodontický přístup.
Úspěch byl stanoven jako žádná nebo mírná bolest při přístupu nebo instrumentaci kořenového kanálku.
Vyšší čísla na VAS indikují větší bolest a menší úspěch a škála VAS se pohybovala od 0 do 170 mm.
|
přibližně 15 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- DiFazio CA, Carron H, Grosslight KR, Moscicki JC, Bolding WR, Johns RA. Comparison of pH-adjusted lidocaine solutions for epidural anesthesia. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):760-4.
- Zahl K, Jordan A, McGroarty J, Sorensen B, Gotta AW. Peribulbar anesthesia. Effect of bicarbonate on mixtures of lidocaine, bupivacaine, and hyaluronidase with or without epinephrine. Ophthalmology. 1991 Feb;98(2):239-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32311-x.
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Richtsmeier AJ, Hatcher JW. Buffered lidocaine for skin infiltration prior to hemodialysis. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):198-203. doi: 10.1016/0885-3924(94)00124-4.
- Ackerman WE 3rd, Ware TR, Juneja M. The air-liquid interface and the pH and PCO2 of alkalinized local anaesthetic solutions. Can J Anaesth. 1992 Apr;39(4):387-9. doi: 10.1007/BF03009051.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Bolest v obličeji
- Pulpitida
- Bolest zubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- buffered anesthetic toothache
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .