- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868776
Effekt af bufret bedøvende opløsning på patienter med tandpine
14. september 2020 opdateret af: Melissa Drum, Ohio State University
Effekt af bufret lidokain på succesen med den inferior alveolære nerveblok hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af bufferet lidocain (en bedøvende opløsning) på evnen til at bedøve patienter med tandpine.
Bufret anæstesi (bedøvende) løsninger har vist lovende i nogle medicinske og dental forskning.
Patienter med tandpine vil få enten en bufret bedøvende opløsning eller en ikke-pufret bedøvende opløsning.
Hverken patienten eller operatøren ved, hvilken løsning de får.
Der vil blive udført rodbehandling på tanden, og evnen af de bufrede versus ikke-buffrede bedøvende opløsninger vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen irreversibel pulpitis (tandpine) i en mandibular bagtand (ryg/bundtand) med moderat til svær smerte
- i alderen 18-65 år
- ved godt helbred (ASA I eller II)
- kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lidocain (bedøvende opløsning
- betydeligt medicinsk problem (ASA III eller IV)
- har taget CNS-depressiva eller smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer
- graviditet eller amning
- ikke-engelsktalende
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bufferet lidocain
4% lidokain med 1:100.000 adrenalin/0,18
mEq/ml natriumbicarbonat.
|
|
Aktiv komparator: ikke-pufret lidocain
4% lidokain med 1:100.000 adrenalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med vellykket anæstesi (% af patienter, der er i stand til at få behandling uden yderligere anæstesi)
Tidsramme: smerte på behandlingstidspunktet (efter bufret versus ikke-pufret bedøvende opløsning) gennemsnitligt 15 minutter efter injektion
|
smerte på behandlingstidspunktet (efter bufret versus ikke-pufret bedøvende opløsning) gennemsnitligt 15 minutter efter injektion
|
|
Effekt af bufret lidokain på succesen med den inferior alveolære nerveblok hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Tidsramme: cirka 15 minutter efter injektion
|
100 patienter diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis af en mandibular posterior tand modtog tilfældigt en konventionel inferior alveolær nerveblok (IAN) blok ved brug af enten 2,8 ml 4% lidocain med 1:100.000 epinephrin eller 2,8 ml af 4% lidocaphrin buffer, 0% lidocaphrin, 0% lidocaphrin. med natriumbicarbonat på en dobbeltblind måde.
For den bufrede opløsning blev hver patron bufferet med 8,4% natriumbicarbonat for at frembringe en slutkoncentration på 0,18 mEq/ml natriumbicarbonat.
Femten minutter efter administration af IAN-blokken blev dyb læbe følelsesløshed bekræftet, og endodontisk adgang blev påbegyndt.
Succes blev bestemt som ingen eller mild smerte ved adgang eller instrumentering af rodkanalen.
Højere tal på VAS indikerer mere smerte og mindre succes, og VAS skalaen varierede fra 0 til 170 mm.
|
cirka 15 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burns CA, Ferris G, Feng C, Cooper JZ, Brown MD. Decreasing the pain of local anesthesia: a prospective, double-blind comparison of buffered, premixed 1% lidocaine with epinephrine versus 1% lidocaine freshly mixed with epinephrine. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):128-31. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.043.
- DiFazio CA, Carron H, Grosslight KR, Moscicki JC, Bolding WR, Johns RA. Comparison of pH-adjusted lidocaine solutions for epidural anesthesia. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):760-4.
- Zahl K, Jordan A, McGroarty J, Sorensen B, Gotta AW. Peribulbar anesthesia. Effect of bicarbonate on mixtures of lidocaine, bupivacaine, and hyaluronidase with or without epinephrine. Ophthalmology. 1991 Feb;98(2):239-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32311-x.
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Richtsmeier AJ, Hatcher JW. Buffered lidocaine for skin infiltration prior to hemodialysis. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):198-203. doi: 10.1016/0885-3924(94)00124-4.
- Ackerman WE 3rd, Ware TR, Juneja M. The air-liquid interface and the pH and PCO2 of alkalinized local anaesthetic solutions. Can J Anaesth. 1992 Apr;39(4):387-9. doi: 10.1007/BF03009051.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2013
Først opslået (Skøn)
5. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Ansigtssmerter
- Pulpitis
- Tandpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- buffered anesthetic toothache
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel pulpitis (tandpine)
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med bufferet lidocain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland