Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti u akutní plicní fibrózy vyvolané zářením a chemoterapií s bevasizumabem

27. března 2023 aktualizováno: Qingdao Central Hospital

Studie fáze II bevasizumabu v léčbě akutní radiací indukované a chemoterapií indukované plicní fibrózy

Vzhledem k radiosenzitivitě plic se po léčbě rakoviny často vyskytuje pneumonitida vyvolaná zářením a chemoterapií a plicní fibróza. Nejen, že ohrožuje léčbu rakoviny, ale ovlivňuje i pacientovy životní kvality a dokonce i smrt. neexistují žádné specifické léčebné modality pro tuto léčbou vyvolanou komplikaci. Bevasizumab (Avastin), inhibitor VEGF, může zeslabit vysokou expresi VEGF v séru a plicní permeabilitu, což může být účinné při kontrole akutní plicní fibrózy. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Bevasizumab (7 mg/kg iv) v den 1 a 21, následovaný dexamethasonem (10 mg iv d 1-10, poté 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20) nebo samotným dexamethasonem. Hrudní CT, plazmatický TNF-a, IL-6, VEGF a C-reaktivní protein jsou zpřístupněny před léčbou, 24 hodin po Bevasizumab, 7 dní, 4 a 8 týdnů. cílová velikost vzorku je 30 případů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: youxin ji, md
  • Telefonní číslo: 86532-68665078
  • E-mail: ji6677@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • youxin ji, md
          • Telefonní číslo: 86-532-68665078
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • youxin ji, md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky diagnostikovaná akutní plicní fibróza vyvolaná léčbou rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • chronická plicní fibróza a infekcí vyvolaná plicní fibróza
  • aktivní krvácení
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • nestabilní systémové onemocnění
  • předchozí expozice inhibitoru VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Bevacizumab 7 mg/kg i.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 7 mg/kg i.
Ostatní jména:
  • Avastin (Genentech/Roche)
Aktivní komparátor: řízení
Dexamethason 10 mg iv d 1-10, poté 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg iv d 1-10, poté 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plicní funkce
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT hrudníku
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QCH-20030801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit