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Wirksamkeitsstudie bei akuter strahleninduzierter und Chemotherapie-induzierter Lungenfibrose mit Bevasizumab

27. März 2023 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital

Phase-II-Studie mit Bevasizumab bei der Behandlung von akuter strahleninduzierter und Chemotherapie-induzierter Lungenfibrose

Aufgrund der Strahlenempfindlichkeit der Lunge kommt es nach einer Krebstherapie häufig zu strahlen- und chemotherapieinduzierter Pneumonitis und Lungenfibrose. Es beeinträchtigt nicht nur die Krebsbehandlung, sondern beeinflusst auch die Lebensqualität des Patienten und sogar den Tod. Es gibt keine spezifischen Behandlungsmodalitäten für diese behandlungsbedingte Komplikation. Bevasizumab (Avastin), ein VEGF-Inhibitor, kann eine hohe VEGF-Expression im Serum und die Lungenpermeabilität abschwächen, was möglicherweise bei der Kontrolle einer akuten Lungenfibrose wirksam ist. Die Patienten erhalten randomisiert Bevasizumab (7 mg/kg iv) am ersten und 21. Tag, gefolgt von Dexamethason (10 mg iv d 1-10, dann 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d 16-20) oder Dexamethason allein. Auf Thorax-CT, Plasma-TNF-α, IL-6, VEGF und C-reaktives Protein wird vor der Behandlung, 24 Stunden nach Bevasizumab, 7 Tage, 4 und 8 Wochen zugegriffen. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 30 Fälle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • youxin ji, md
          • Telefonnummer: 86-532-68665078
        • Hauptermittler:
          • youxin ji, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch diagnostizierte, durch eine Krebsbehandlung induzierte akute Lungenfibrose

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenfibrose und infektionsinduzierte Lungenfibrose
  • aktive Blutung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • instabile systemische Erkrankung
  • frühere Exposition gegenüber VEGF-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Bevacizumab 7 mg/kg iv an Tag 1 und 21, gefolgt von Dexamethason 10 mg iv d 1–10, dann 5 mg iv d11–15, 2,5 mg iv d16–20
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7 mg/kg iv an Tag 1 und 21, gefolgt von Dexamethason 10 mg iv d 1–10, dann 5 mg iv d11–15, 2,5 mg iv d16–20
Andere Namen:
  • Avastin (Genentech/Roche)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dexamethason 10 mg iv d 1-10, dann 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d 16-20
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg iv d 1-10, dann 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d 16-20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thorax-CT-Scan
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCH-20030801

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