- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01917877
Wirksamkeitsstudie bei akuter strahleninduzierter und Chemotherapie-induzierter Lungenfibrose mit Bevasizumab
27. März 2023 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital
Phase-II-Studie mit Bevasizumab bei der Behandlung von akuter strahleninduzierter und Chemotherapie-induzierter Lungenfibrose
Aufgrund der Strahlenempfindlichkeit der Lunge kommt es nach einer Krebstherapie häufig zu strahlen- und chemotherapieinduzierter Pneumonitis und Lungenfibrose.
Es beeinträchtigt nicht nur die Krebsbehandlung, sondern beeinflusst auch die Lebensqualität des Patienten und sogar den Tod.
Es gibt keine spezifischen Behandlungsmodalitäten für diese behandlungsbedingte Komplikation.
Bevasizumab (Avastin), ein VEGF-Inhibitor, kann eine hohe VEGF-Expression im Serum und die Lungenpermeabilität abschwächen, was möglicherweise bei der Kontrolle einer akuten Lungenfibrose wirksam ist.
Die Patienten erhalten randomisiert Bevasizumab (7 mg/kg iv) am ersten und 21. Tag, gefolgt von Dexamethason (10 mg iv d 1-10, dann 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d 16-20) oder Dexamethason allein.
Auf Thorax-CT, Plasma-TNF-α, IL-6, VEGF und C-reaktives Protein wird vor der Behandlung, 24 Stunden nach Bevasizumab, 7 Tage, 4 und 8 Wochen zugegriffen.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 30 Fälle.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: youxin ji, md
- Telefonnummer: 86532-68665078
- E-Mail: ji6677@gmail.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Rekrutierung
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- youxin ji, md
- Telefonnummer: 86-532-68665078
-
Hauptermittler:
- youxin ji, md
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch diagnostizierte, durch eine Krebsbehandlung induzierte akute Lungenfibrose
Ausschlusskriterien:
- chronische Lungenfibrose und infektionsinduzierte Lungenfibrose
- aktive Blutung
- unkontrollierter Bluthochdruck
- instabile systemische Erkrankung
- frühere Exposition gegenüber VEGF-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Bevacizumab 7 mg/kg iv an Tag 1 und 21, gefolgt von Dexamethason 10 mg iv d 1–10, dann 5 mg iv d11–15, 2,5 mg iv d16–20
|
Bevacizumab 7 mg/kg iv an Tag 1 und 21, gefolgt von Dexamethason 10 mg iv d 1–10, dann 5 mg iv d11–15, 2,5 mg iv d16–20
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dexamethason 10 mg iv d 1-10, dann 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d 16-20
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Dexamethason 10 mg iv d 1-10, dann 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d 16-20
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
bis zu 8 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Thorax-CT-Scan
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Fibrose
- Lungenfibrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- QCH-20030801
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