Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie for akutt strålingsindusert og kjemoterapiindusert lungefibrose med Bevasizumab

27. mars 2023 oppdatert av: Qingdao Central Hospital

Fase II-studie av Bevasizumab i behandlingen av akutt strålingsindusert og kjemoterapiindusert lungefibrose

På grunn av strålefølsomheten til lungene, forekommer stråleindusert og kjemoterapi-indusert lungebetennelse og lungefibrose ofte etter kreftbehandling. Det kompromitterer ikke bare kreftbehandling, men påvirker også pasientens livskvaliteter og til og med døden. det er ingen spesifikke behandlingsmodaliteter for denne behandlingsinduserte komplikasjonen. Bevasizumab (Avastin), en VEGF-hemmer, kan dempe serumhøyekspresjon av VEGF og lungepermeabilitet, kanskje effektiv i kontroll av akutt lungefibrose. Pasienter vil bli randomisert til å motta Bevasizumab (7 mg/kg iv) på dag én og 21, etterfulgt av deksametason (10 mg iv d 1-10, deretter 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20) eller deksametason alene. CT-thorax, plasma TNF-a, IL-6, VEGF og C-reaktivt protein er tilgjengelig før behandling, 24 timer etter Bevasizumab, 7 dager, 4 og 8 uker. målprøvestørrelsen er 30 tilfeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • youxin ji, md
          • Telefonnummer: 86-532-68665078
        • Hovedetterforsker:
          • youxin ji, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert kreftbehandling-indusert akutt lungefibrose

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungefibrose og infeksjonsindusert lungefibrose
  • aktiv blødning
  • ukontrollert høyt blodtrykk
  • ustabil systemisk sykdom
  • tidligere eksponering for VEGF-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Bevacizumab 7mg/kg iv på dag 1 og 21, etterfulgt av Dexamethason 10mg iv d 1-10, deretter 5mg iv d11-15, 2,5mg iv d16-20
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 7mg/kg iv på dag 1 og 21, etterfulgt av Dexamethason 10mg iv d 1-10, deretter 5mg iv d11-15, 2,5mg iv d16-20
Andre navn:
  • Avastin (Genentech/Roche)
Aktiv komparator: styre
Deksametason 10 mg iv d 1-10, deretter 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 10 mg iv d 1-10, deretter 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lungefunksjon
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
thorax CT-skanning
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QCH-20030801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere