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Studio sull'efficienza per la fibrosi polmonare acuta indotta da radiazioni e chemioterapia con bevasizumab

27 marzo 2023 aggiornato da: Qingdao Central Hospital

Studio di fase II sul bevasizumab nella gestione della fibrosi polmonare acuta indotta da radiazioni e chemioterapia

A causa della radiosensibilità del polmone, la polmonite e la fibrosi polmonare indotte da radiazioni e chemioterapia sono frequenti dopo la terapia del cancro. Non solo compromette il trattamento del cancro, ma influenza anche la qualità della vita del paziente e persino la morte. non esistono modalità terapeutiche specifiche per questa complicanza indotta dal trattamento. Bevasizumab (Avastin), un inibitore del VEGF, può attenuare il VEGF ad alta espressione sierica e la permeabilità polmonare, forse efficace nel controllo della fibrosi polmonare acuta. I pazienti saranno randomizzati a ricevere Bevasizumab (7 mg/kg iv) il giorno uno e 21, seguito da desametasone (10 mg iv d 1-10, quindi 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20) o solo desametasone. Si accede alla CT toracica, al TNF-a plasmatico, all'IL-6, al VEGF e alla proteina C-reattiva prima del trattamento, 24 ore dopo Bevasizumab, 7 giorni, 4 e 8 settimane. la dimensione del campione target è di 30 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: youxin ji, md
  • Numero di telefono: 86532-68665078
  • Email: ji6677@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
          • youxin ji, md
          • Numero di telefono: 86-532-68665078
        • Investigatore principale:
          • youxin ji, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrosi polmonare acuta indotta da trattamento del cancro diagnosticato clinicamente

Criteri di esclusione:

  • fibrosi polmonare cronica e fibrosi polmonare indotta da infezione
  • sanguinamento attivo
  • ipertensione incontrollata
  • malattia sistemica instabile
  • precedente esposizione all'inibitore del VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Bevacizumab 7 mg/kg iv nei giorni 1 e 21, seguito da desametasone 10 mg iv nei giorni 1-10, poi 5 mg iv nei giorni 11-15, 2,5 mg iv nei giorni 16-20
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 7 mg/kg iv nei giorni 1 e 21, seguito da desametasone 10 mg iv nei giorni 1-10, poi 5 mg iv nei giorni 11-15, 2,5 mg iv nei giorni 16-20
Altri nomi:
  • Avastin (Genentech/Roche)
Comparatore attivo: controllo
Desametasone 10 mg iv d 1-10, poi 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20
Droga: Desametasone
Desametasone 10 mg iv d 1-10, poi 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TAC toracica
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QCH-20030801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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