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Estudo de eficiência para fibrose pulmonar aguda induzida por radiação e quimioterapia com bevasizumabe

27 de março de 2023 atualizado por: Qingdao Central Hospital

Estudo de Fase II de Bevasizumabe no Tratamento da Fibrose Pulmonar Aguda Induzida por Radiação e Quimioterapia

Devido à radiossensibilidade do pulmão, pneumonite e fibrose pulmonar induzidas por radiação e quimioterapia são frequentes após a terapia do câncer. Não só compromete o tratamento do câncer, como também influencia a qualidade de vida do paciente e até mesmo a morte. não há modalidades de tratamento específicas para esta complicação induzida pelo tratamento. O bevasizumabe (Avastin), um inibidor do VEGF, pode atenuar a alta expressão sérica do VEGF e a permeabilidade pulmonar, podendo ser eficaz no controle da fibrose pulmonar aguda. Os pacientes serão randomizados para receber Bevasizumabe (7mg/kg iv) no dia um e 21, seguido de Dexametasona （10mg iv d 1-10, depois 5mg iv d11-15, 2,5mg iv d16-20) ou Dexametasona sozinha. A TC torácica, plasma TNF-a, IL-6, VEGF e proteína C-reativa são acessados ​​antes do tratamento, 24 horas após Bevasizumab, 7 dias, 4 e 8 semanas. o tamanho da amostra alvo é de 30 casos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: youxin ji, md
  • Número de telefone: 86532-68665078
  • E-mail: ji6677@gmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
          • youxin ji, md
          • Número de telefone: 86-532-68665078
        • Investigador principal:
          • youxin ji, md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrose pulmonar aguda induzida por tratamento de câncer com diagnóstico clínico

Critério de exclusão:

  • fibrose pulmonar crônica e fibrose pulmonar induzida por infecção
  • sangramento ativo
  • pressão alta descontrolada
  • doença sistêmica instável
  • exposição prévia ao inibidor de VEGF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Bevacizumabe 7 mg/kg iv no dia 1 e 21, seguido de Dexametasona 10 mg iv d 1-10, depois 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe 7 mg/kg iv no dia 1 e 21, seguido de Dexametasona 10 mg iv d 1-10, depois 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20
Outros nomes:
  • Avastin (Genentech/Roche)
Comparador Ativo: ao controle
Dexametasona 10 mg iv d 1-10, depois 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 10 mg iv d 1-10, depois 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
função pulmonar
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tomografia computadorizada torácica
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qingdao Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QCH-20030801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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