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Étude d'efficacité pour la fibrose pulmonaire aiguë radio-induite et induite par la chimiothérapie avec bevasizumab

27 mars 2023 mis à jour par: Qingdao Central Hospital

Étude de phase II sur le bevasizumab dans la prise en charge de la fibrose pulmonaire aiguë induite par la radiothérapie et induite par la chimiothérapie

En raison de la radiosensibilité du poumon, des pneumonites et des fibroses pulmonaires induites par les radiations et la chimiothérapie sont fréquentes après un traitement contre le cancer. Cela compromet non seulement le traitement du cancer, mais influence également les qualités de vie et même la mort du patient. il n'existe pas de modalités de traitement spécifiques pour cette complication induite par le traitement. Le bevasizumab (Avastin), un inhibiteur du VEGF, peut atténuer l'expression sérique élevée du VEGF et la perméabilité pulmonaire, peut-être efficace dans le contrôle de la fibrose pulmonaire aiguë. Les patients seront randomisés pour recevoir du bevasizumab (7 mg/kg iv) les jours 1 et 21, suivi de dexaméthasone (10 mg iv d 1-10, puis 5 mg iv d11-15, 2,5 mg iv d16-20) ou de dexaméthasone seule. Le scanner thoracique, le TNF-a plasmatique, l'IL-6, le VEGF et la protéine C-réactive sont consultés avant le traitement, 24 heures après le bevasizumab, 7 jours, 4 et 8 semaines. la taille de l'échantillon cible est de 30 cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: youxin ji, md
  • Numéro de téléphone: 86532-68665078
  • E-mail: ji6677@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
          • youxin ji, md
          • Numéro de téléphone: 86-532-68665078
        • Chercheur principal:
          • youxin ji, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer diagnostiqué cliniquement fibrose pulmonaire aiguë induite par le traitement

Critère d'exclusion:

  • fibrose pulmonaire chronique et fibrose pulmonaire d'origine infectieuse
  • saignement actif
  • hypertension artérielle non contrôlée
  • maladie systémique instable
  • exposition antérieure à un inhibiteur du VEGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Bevacizumab 7mg/kg iv les jours 1 et 21, suivi de Dexaméthasone 10mg iv j 1-10, puis 5mg iv j11-15, 2,5mg iv j16-20
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 7mg/kg iv les jours 1 et 21, suivi de Dexaméthasone 10mg iv j 1-10, puis 5mg iv j11-15, 2,5mg iv j16-20
Autres noms:
  • Avastin (Genentech/Roche)
Comparateur actif: contrôler
Dexaméthasone 10mg iv j 1-10, puis 5mg iv j11-15, 2,5mg iv j16-20
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 10mg iv j 1-10, puis 5mg iv j11-15, 2,5mg iv j16-20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
scanner thoracique
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QCH-20030801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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