- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01921959
Fit maminky jako partneři, děti a další členové
12. února 2018 aktualizováno: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Účinky intervence na hubnutí po porodu na váhu partnera a potomka
Účelem této doplňkové studie je zjistit, zda má behaviorální intervence na hubnutí matek po porodu (5R01DK087889-02, PI Phelan; Co-I Tate) pozitivní „vlnitý“ efekt na váhu a zdraví partnerů a dětí/potomků.
Přehled studie
Detailní popis
Intervence v oblasti životního stylu zaměřené na jedince s nadváhou/obézním mohou mít pozitivní efekt „vlnění“ u neléčených partnerů s nadváhou v domácnosti.
Zajímavé je, že vlnové účinky na váhu partnerů se nejvýrazněji objevují, když se intervence zaměřují na ženy.
Ženy, a zejména matky, zůstávají primárními „výživovými strážci“ domova.
Navzdory rozšířenému uznání, že mateřství je mocným motivátorem pro změny chování, žádná studie dosud nezkoumala „vlnové“ účinky poporodního internetového zásahu do životního stylu, který se zaměřuje na váhu matek.
Účelem této doplňkové studie je zjistit, zda má behaviorální intervence na hubnutí matek po porodu (5R01DK087889-02, PI Phelan; Co-I Tate) pozitivní „vlnitý“ efekt na váhu a zdraví partnerů a dětí/potomků.
Navrhovaná studie je doplňková k probíhající klinické randomizované studii zkoumající účinnost inovativní vícesložkové (online, tváří v tvář, mobilní telefon) poporodní behaviorální intervence zaměřené na hubnutí u 408 žen s nízkými příjmy u žen, kojenců a dětí. program.
Navrhovaná studie určí, zda partneři žen randomizovaných k poporodní intervenci BWL mají větší úbytek hmotnosti a větší zlepšení zdravotních výsledků než partneři žen ve standardním WIC.
Podobně jako u rodičovského grantu bude hodnocení probíhat při vstupu do studia, 6 měsíců a 12 měsíců.
Tento projekt je vysoce inovativní, protože těží ze stávajícího financovaného výzkumu a je první studií zkoumající dominové efekty vícesložkových intervencí na internetu u jedinců s nízkými příjmy.
Projekt má také velký dopad, protože období po porodu je silným motivátorem pro změny chování a prostředí v domácnosti; a pokud dojde k pozitivním dominovým efektům, oblast léčby a prevence obezity by se mohla přesunout mimo zaměření na individuální úroveň k často nerozpoznaným interpersonálním účinkům zásahů do životního stylu.
RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tento výzkumný projekt bude zkoumat, zda má poporodní intervence na hubnutí pozitivní „vlnové“ účinky na váhu a zdraví neléčených partnerů a potomků/dětí v domácnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Partneři žen po porodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří se identifikují jako osoby sdílející intimní vztah a soužití v domácnosti s ženou po porodu (zapsanou v rodičovském příspěvku) po dobu předchozích 3 měsíců nebo nedávno ženatý a žijící v domácnosti
- ≥18 let
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Partnerky intervenčních žen
Partneři žen randomizovaných k intervenci
|
Ženy po porodu jsou randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny
|
Partnerky žen bez zásahu
Partneři žen randomizovaných ke kontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost a změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Absolutní hmotnost a změna hmotnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Hagobian, PhD, Cal Poly San Luis Obispo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RDK101926A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida