- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01921959
Fitte Mütter für Partner, Kinder und andere Mitglieder
12. Februar 2018 aktualisiert von: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Auswirkungen postpartaler Gewichtsverlustinterventionen auf das Gewicht von Partner und Nachkommen
Der Zweck dieser Zusatzstudie besteht darin, festzustellen, ob eine verhaltensbezogene Gewichtsreduktionsintervention für postpartale Mütter (5R01DK087889-02, PI Phelan; Co-I Tate) einen positiven „Welleneffekt“ auf Gewicht und Gesundheit von Partnern und Kindern/Nachkommen hat.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lebensstilinterventionen, die auf übergewichtige/fettleibige Personen abzielen, können positive Auswirkungen auf unbehandelte übergewichtige Partner im Haushalt haben.
Interessanterweise scheinen die Auswirkungen auf das Gewicht der Partner am deutlichsten zu sein, wenn die Interventionen auf Frauen abzielen.
Frauen und insbesondere Mütter bleiben die wichtigsten „Ernährungswächter“ des Zuhauses.
Trotz der weit verbreiteten Erkenntnis, dass Mutterschaft ein starker Motivator für Verhaltensänderungen ist, hat bisher keine Studie die „Welleneffekte“ einer internetbasierten Lebensstilintervention nach der Geburt untersucht, die auf das Gewicht von Müttern abzielt.
Der Zweck dieser Zusatzstudie besteht darin, festzustellen, ob eine verhaltensbezogene Gewichtsreduktionsintervention für postpartale Mütter (5R01DK087889-02, PI Phelan; Co-I Tate) einen positiven „Welleneffekt“ auf Gewicht und Gesundheit von Partnern und Kindern/Nachkommen hat.
Die vorgeschlagene Studie ist eine Ergänzung zu einer laufenden klinisch-randomisierten Studie, in der die Wirksamkeit einer innovativen Mehrkomponenten-Intervention (online, persönlich, Mobiltelefon) zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion nach der Geburt bei 408 Frauen mit niedrigem Einkommen in den Bereichen Frauen, Säuglinge und Kinder untersucht wird Programm.
Die vorgeschlagene Studie wird feststellen, ob Partner von Frauen, die nach dem Zufallsprinzip an der postpartalen BWL-Intervention teilnehmen, größere Gewichtsverluste und größere Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse aufweisen als Partner von Frauen im Standard-WIC.
Ähnlich wie beim Elternstipendium erfolgen die Bewertungen bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Dieses Projekt ist äußerst innovativ, da es auf bereits finanzierter Forschung aufbaut und die erste Studie ist, die die Auswirkungen mehrkomponentiger internetbasierter Interventionen bei Personen mit niedrigem Einkommen untersucht.
Das Projekt hat auch große Auswirkungen, da die Zeit nach der Geburt ein starker Motivator für Verhaltens- und Umweltveränderungen im Zuhause ist; und wenn positive Welleneffekte auftreten, könnte sich der Bereich der Behandlung und Prävention von Fettleibigkeit über den Fokus auf der individuellen Ebene hinaus auf die oft unerkannten zwischenmenschlichen Auswirkungen von Lebensstilinterventionen verlagern.
RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: In diesem Forschungsprojekt wird untersucht, ob eine Intervention zur Gewichtsreduktion nach der Geburt positive Auswirkungen auf das Gewicht und die Gesundheit unbehandelter Partner und Nachkommen/Kinder im Haushalt hat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Partner postpartaler Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, die/der angibt, dass sie in den letzten 3 Monaten mit der Frau nach der Geburt (im Rahmen des Elternstipendiums angemeldet) eine enge Beziehung pflegt und zu Hause mit ihr zusammenlebt oder kürzlich verheiratet war und zu Hause lebt
- ≥18 Jahre
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Partnerinnen von Interventionsfrauen
Partner von Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention unterzogen wurden
|
Frauen nach der Geburt werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt
|
Partnerinnen von Frauen ohne Intervention
Partner von Frauen, die zur Kontrolle randomisiert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht und Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Absolutes Gewicht und Gewichtsänderung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Hagobian, PhD, Cal Poly San Luis Obispo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RDK101926A
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