- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01921959
Mamme in forma in partner, bambini e altri membri
12 febbraio 2018 aggiornato da: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Effetti dell'intervento per la perdita di peso dopo il parto sul peso del partner e della prole
Lo scopo di questo studio ausiliario è determinare se un intervento di perdita di peso comportamentale per le madri dopo il parto (5R01DK087889-02, PI Phelan; Co-I Tate) ha un effetto "a catena" positivo sul peso e sulla salute dei partner e dei bambini/prole.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli interventi sullo stile di vita rivolti a individui in sovrappeso/obesi possono produrre effetti "a catena" positivi sui partner in sovrappeso non trattati in casa.
È interessante notare che gli effetti a catena sul peso dei partner appaiono più pronunciati quando gli interventi sono rivolti alle donne.
Le donne, e le madri in particolare, rimangono le principali "custodi nutrizionali" della casa.
Nonostante il diffuso riconoscimento che la maternità è un potente motivatore per i cambiamenti comportamentali, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti "a catena" di un intervento sullo stile di vita postpartum basato su Internet che prende di mira il peso delle madri.
Lo scopo di questo studio ausiliario è determinare se un intervento di perdita di peso comportamentale per le madri dopo il parto (5R01DK087889-02, PI Phelan; Co-I Tate) ha un effetto "a catena" positivo sul peso e sulla salute dei partner e dei bambini/prole.
Lo studio proposto è accessorio a uno studio clinico randomizzato in corso che esamina l'efficacia di un innovativo intervento multicomponente (online, faccia a faccia, telefono cellulare) per la perdita di peso comportamentale postpartum in 408 donne a basso reddito nel gruppo Donne, neonati e bambini programma.
Lo studio proposto determinerà se i partner delle donne randomizzate all'intervento BWL postpartum hanno maggiori perdite di peso e maggiori miglioramenti nei risultati di salute rispetto ai partner delle donne nel WIC standard.
Analogamente alla sovvenzione per i genitori, le valutazioni avverranno all'ingresso dello studio, 6 mesi e 12 mesi.
Questo progetto è altamente innovativo, in quanto sfrutta la ricerca finanziata esistente ed è il primo studio a esaminare gli effetti a catena dell'intervento multicomponente basato su Internet in individui a basso reddito.
Il progetto ha anche un forte impatto, in quanto il periodo postpartum è un potente motivatore per i cambiamenti comportamentali e ambientali in casa; e, se si verificano effetti a catena positivi, il campo del trattamento e della prevenzione dell'obesità potrebbe andare oltre l'attenzione a livello individuale verso gli effetti interpersonali spesso non riconosciuti degli interventi sullo stile di vita.
RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Questo progetto di ricerca esaminerà se un intervento di perdita di peso postpartum ha effetti positivi "a catena" sul peso e sulla salute dei partner non trattati e della prole/bambini in casa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partner di donne dopo il parto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna che si identifica come partecipe di una relazione intima e convivente in casa con la donna post parto (iscritta al sussidio parentale) da 3 mesi precedenti o sposato da poco e convivente in casa
- ≥18 anni
- disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partner di intervento donne
Partner di donne randomizzate all'intervento
|
Le donne dopo il parto sono randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo
|
Partner di donne senza intervento
Partner di donne randomizzate al controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peso e cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peso assoluto e variazione di peso
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Hagobian, PhD, Cal Poly San Luis Obispo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDK101926A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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